來源: 生策會編譯 

Gilead斥資49億美元在血液腫瘤藥物的後期試驗受挫。由於臨床試驗組別之間的不良反應 "明顯的不平衡（apparent imbalance）"，FDA針對血癌候選藥物magrolimab幾項臨床試驗下令暫停，這也引起對於試驗本身、還有Gilead押寶數十億在單株抗體CD47的疑問。

Magrolimab，一項Gilead以49億美元、從癌症藥開發公司Forty Seven收購的CD47抗體和化療藥azacitidine合併治療的試驗接獲FDA部分暫停通知（partial clinical hold）。這代表有三項第三期試驗、和兩項早期臨床試驗的新受試者篩選和招募工作擱置。其中一項早期臨床試驗用來申請加速審核。

Gilead高層將FDA下令暫停歸咎於 "研究單位報告，疑似意外嚴重不良反應在試驗組之間明顯的不平衡"。Gilead尚未確定 "不良反應的明確走向、或新的安全性指標"。為了解決FDA提出的問題，Gilead現在正收集和分析數據資料，以便能讓臨床試驗繼續往前進行。Gilead對於這個部分還沒有時間表。

Gilead醫療長Merdad Parsey在一份聲明中表示：「考慮到骨髓增生不良症候群，和急性骨髓性白血病對新藥的高度未滿足需求，我們將與世界各地的監管機關密切合作，讓開發magrolimab藥物得以繼續。我們仍然對magrolimab治療腫瘤的潛力充滿信心。」

目前的受試者將繼續接受magrolimab和azacitidine（也稱為Vidaza）的雞尾酒療法，繼續進行五項第二期臨床試驗，這些試驗測試CD47單株抗體作為單一療法及和其他分子合併使用。Gilead仍持續進行另一項處於規劃階段的大腸癌二期試驗。

雖說臨床試驗部分暫停充其量只是時間上延後一些，但將不利於Gilead在其他CD47抗體藥開發者中目前享有的領先優勢，特別是暫停1b階段試驗，本應該用來支持有益於加速審查，並在今年第1季發布試驗數據。試驗數據發布在去年就已延期，現在又面臨進一步延遲。

最壞的情況下，試驗部分暫停對於CD47抗體市場來說可能是個不好的預兆。由於FDA要求擱置的原因尚不明朗，目前還不清楚這個問題是否僅限於magrolimab，或是可能也會影響輝瑞（投入23億美元在相同領域）和艾伯維正在開發的類似藥物。而在CD47領域耕耘的對手們，正評估FDA的行動有可能是拉近magrolimab開發差距、或是差異化的機會，還是帶來可能的威脅。

新聞來源: Gilead's $4.9B oncology bet hit with partial clinical hold, forcing pause of pivotal trials and raising doubts about CD47