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台康乳癌生物相似藥 申請歐洲第一期臨床試驗
2022-02-07

來源:經濟日報 記者謝柏宏

台康生技6日宣布,該公司所開發的第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A,已向德國申請一期臨床試驗。隨著台康第一代產品EG12014今年第4季將獲美國藥證,主攻晚期乳癌市場,第二代產品將以合併療法鎖定早期乳癌市場,法人估第二代產品授權金將高於第一代7,000萬美元(約新台幣19.5億元)。

台康生技表示,該公司是在1月28日針對EG1206A向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗,正式啟動健康受試者藥物動力學(PK生物相似性)人體試驗,預計2023年第1季完成此臨床試驗。由於生物相似藥並不需進行二期臨床,若一期臨床結果順利,隨即將啟動三期臨床,公司期待最慢2026年EG1206A可上市。

據了解,針對HER2陽性乳癌,原開發廠羅氏所開發第一代的藥物Herceptin全球銷售額達37.3億瑞士法郎 (約新台幣1,130億元),而台康生技所發展的EG12014為Herceptin的生物相似藥,預計今年第4季有望獲得美國藥證,這項藥品主攻晚期乳癌市場。

台康生技表示,這次啟動一期臨床的EG1206A,是第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta的生物相似藥,針對HER2受體有不同的結合機制,可產生雙重封鎖的效果,其特色是與第一代藥品合併使用,將主攻HER2陽性的早期乳癌與轉移性乳癌,且在全世界生物相似藥領域,EG1206A的發展進度將名列前三名。

根據羅氏2020年度財務數據,Perjeta全球年銷售達38.8億瑞士法郎(約為新台幣1,249億元),年成長率高達18%,加上合併治療卓越之臨床效果,成長力道愈趨強勢。

台康生技目前在HER2陽性乳癌的藥物開發共有四項,在第一代、第二代藥物陸續推出後,第三代及第四代藥物也將在今、明兩年陸續啟動臨床試驗,公司除了第一代產品EG12014今年第4季可望上市之外,其餘三項產品都有機會自2025年起,每年都能有一項產品進入市場。

此外,台康生技也針對EG1206A全球銷售權正展開授權談判,因其市場暴利將高於第一代產品,法人預估後續的授權權金將高於第一代的7,000萬美元。

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