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太景流感新藥TG-1000 完成二期臨床試驗收案
2022-02-08

來源:工商 記者杜蕙蓉

太景7日宣布,自主研發的流感抗病毒新藥TG-1000已完成二期臨床試驗202例受試者收案。董事長黃國龍表示,該試驗研究符合美國FDA及中國大陸NMPA之法規要求,試驗結果將可支持歐美及亞洲地區進行市場開發授權。

由於此二期臨床試驗,正值新冠疫情爆發,參與臨床試驗的中心為防堵、控制COVID-19疫情,也讓TG-1000的收案過程歷經重重挑戰,才能完成這項階段目標。

太景表示,流感及COIVD-19症狀相似,患者必須同時進行COIVD-19核酸檢測及流感快篩,確認排除感染COVID-19、流感快篩結果呈陽性,並且符合全部入組條件、未具備任何排除條件的患者才能進行隨機入組及給藥。所有篩選條件同樣嚴謹執行,若症狀已超過2天不能入組,體溫未達38度也不能收案,即使只差0.1度也無法通融,以確保臨床試驗在FDA標準下執行,得出的數據亦能被FDA接受。

為了克服大環境的限制,臨床團隊展開受試者招募加強計劃,總計初步篩檢了超過1.8萬名發熱門診患者,終於成功完成202人的收案,其中約高達6成患者是於夜間及周末收案,困難挑戰極大。

此項試驗設計為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究,目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰劑共4個組別,於中國大陸30個臨床試驗中心進行試驗。

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