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台睿敗血症新藥三期臨床解盲 結果未達統計顯著意義
2022-02-10

來源:經濟日報 記者謝柏宏

台睿9日晚間在櫃買中心召開記會,針對研發中新藥瑞克西(Rexis)三期臨床試驗結果進行說明,瑞克西用藥組為與安慰劑組之死亡風險比接近1(Odds Ratio= 1.0),並未達統計學上意義。另外,次要評估指標則包含7天、14天、21天及加護病房死亡率,亦無明顯之差異。

但對於低硒含量的受試者之28 天死亡率,瑞克西用藥組有降低的趨勢;在安全性方面,瑞克西用藥組在開始治療後發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當,治療期間沒有發生任何與藥物有關之嚴重不良反應,顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性及耐受性。

台睿董事長林羣表示,瑞克西於台灣七家醫院進行的人體臨床試驗,為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐性臨床試驗,用於評估在加護病房中的敗血症、或敗血性休克患者接受瑞克西作為輔助治療之療效與安全性研究。

本試驗於2017年5月開始第一位受試者收案,並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療,總共納入330位病患,其中瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。

瑞克西藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素,可以有效合成身體所需的硒蛋白,以提升患者的抗氧化力及免疫能力。

本項臨床試驗結果顯示,整體敗血症的死亡率為17.9%,而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人。

林羣表示,本次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義,主要的原因可能是近幾年來台灣在敗血症的治療上有大幅的進展,整體死亡率明顯較五年前的35%降低許多,因此樣本數必須比原預估的增加才能達到統計意義。

不過,這項臨床試驗結果確實顯示,入案時因敗血病而導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約為27.2%,硒濃度接近正常值的患者之死亡率為14.3%,可見患者體內低硒含量有較高之死亡風險。

此外在主要評估指標次族群初步分析中,觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患,瑞克西藥物有降低死亡率之趨勢,可能是因為硒含量缺乏的病患抗氧化力不足或因感染抗藥性細菌,治療選擇有限的患者自身免疫力較低,因此如能及時給予高劑量的硒補充將有機會降低死亡率。再者用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin, PCT),在瑞克西藥物組別之病人PCT也有下降較多之趨勢,可能代表病人復原程度較佳。

台睿將會繼續完成臨床試驗報告,也會同步進行細部統計分析與數據討論,找尋具科學與臨床意義之資訊,提供產品明確的目標族群及適應症方向,並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。

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