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FDA最新突破性醫材認定:心血管醫材三項進榜
2022-02-10

來源:生策會編譯

心血管類醫療器材及設備在最新一批FDA授予的突破性醫材認定名單中占多數,專精再生醫學的BioCardia和最近出售生殖醫學部門的Cook Medical都在名單之列。

BioCardia的CardiAMP細胞治療以證明具有治療心臟衰竭方面的潛力獲得認定。該公司相信該在臨床研究階段的CardiAMP是第一個獲得FDA突破性認定的心臟細胞療法,透過微創手術、以導管將患者自體骨髓細胞傳送到心臟。

BioCardia以上述方式來刺激人體自身的癒合反應,特別是一種可以幫助修復心臟的旁分泌反應(paracrine reaction)。BioCardia強調這項療法和以幹細胞轉化為心臟細胞的療法不同,後者與心律異常和細胞排斥等風險有關聯。

在早期試驗中,CardiAMP的受試者的運動耐受力和生活品質有所改善,BioCardia目前在進行3期試驗。本周二已進行期中審查,檢視安全性和無效性數據,預計很快會有結果。

Cook Medical一款緩釋型藥物支架(drug-eluting stent)獲得突破性認定,該支架設計使用在面臨慢性肢體缺血威脅的病患。Cook Medical 11個月前才獲得首個突破性醫材認定, Cook可望從這次新進榜獲得回報,目前正努力將這款支架加入自家膝下型(below-the-knee)、用於肢體保存的產品陣容。

Sensydia的心臟效能系統(CPS)獲得心血管設備突破性認定。這款非侵入性心臟監測裝置由附著在皮膚上的生物感測器組成,用來取得心音資訊。透過機器學習,CPS計算出血液動力學測量值,為心臟衰竭患者的治療提供參考資訊。

FDA曾在2018核准CPS用於測量射血分數(EF)。在突破性認定的鼓勵下,Sensydia計畫使用該裝置同步測量射血分數、心輸出量、肺動脈壓力和肺動脈楔壓,並在2023推動產品上市。

突破性認定也涵蓋幾款神經相關的醫材。

NeuroMetrix推出的Quell可穿戴神經刺激技術獲得認定。Quell用於癌症治療結束後,持續6個月或更長時間的化療後,所引起的周圍神經病變中重度症狀。

Quell是一個信用卡大小的裝置,可以根據不同位置和動作感測來調整提供給神經的刺激強度。NeuroMetrix目前在招募一項150人的臨床試驗,證明使用Quell六周是否能改善症狀和功能障礙。這項試驗將於今年完成。

Wavegate的StimuLux光學反射測量系統(optical reflectometry system)獲突破性認定。StimuLux用於脊椎神經電刺激的閉環內適應性調整。Wavegate稱StimuLux將 "光電元件和光纖結合應用在脊椎刺激,以測量脊椎和硬膜外電極陣列之間的距離"。透過測量, "即時調整,得以確保脊椎刺激的一致性和有效的適應性調節"。

Diadem的阿茲海默症血液檢測AlzoSure Predict也在榜上。該檢測利用和阿茲海默症發病機制相關的蛋白質變異結合的抗體,來預測有認知障礙跡象的50歲及以上族群的患病風險。Diadem的目標是在明確的症狀出現前六年做檢測。

FDA還授予其他類別突破性認定,包括Applaud Medical、Magnesium Development Company和Pathogenomix。

Applaud Medical研發的擊碎尿道結石技術Acoustic Enhancer獲得認定。該技術利用微粒子捕捉鐳射治療產生的聲脈衝,進一步發出更多的衝擊能量(shockwaves),幫助擊碎腎結石。一項臨床試驗正在進行中。

Magnesium Development Company的可被吸收的HC骨釘獲突破性認定。骨釘設計出於對植入物的需求— 要在骨科應用中夠牢固、但能在植入後不干擾掃描影像、或需要被取出。

最後,Pathogenomix的Patho-Seq測定進入榜中。該測定從全血、腦脊髓液等多種樣本類型中,快速檢測和辨識數百種臨床相關的細菌。Patho-Seq使用次世代定序技術,單一檢測出多種類型的感染性細菌,可望讓醫師在缺乏關於感染性病原體的具體資訊時也能找出致病的原因。

新聞來源:BioCardia, Cook Medical land FDA breakthrough nods in latest designations

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