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醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用
2022-02-17

來源:衛生福利部 食品藥物管理署

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址:http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login),已於今(111)年1月1日正式上線,醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查,響應無紙化愛地球的使命,亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情,提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。

為確保國人取得有品質保證的醫療器材,食藥署進行國內外醫療器材製造業者之檢查,確認製造業者之品質管理系統與製造符合國際規定,業者取得製造許可後,才能製造或輸入,食藥署並透過定期與不定期檢查確認品質管理系統之落實度。

我國於87年公布第一代醫療器材優良製造規範,自88年正式實施至今,歷經23年後,正式邁入數位申請時代,未來透過平台,業者可快速得知最新醫療器材品質管理系統相關公告或宣導資訊,並可於平台查詢申請進度,食藥署亦可有效掌握業者動態資訊,透過有效的管理協助有品質的醫療器材產品於台灣及早上市,共同達到民眾、產業及食品藥物管理三贏之目標。

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