來源：工商時報 記者蘇秀慧

為加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），行政院會24日通過「專利法」第60條之1修正草案，明定新藥專利權人得於學名藥藥品許可證審查程序中提起侵權訴訟，專利權人未提起者，學名藥藥品許可證申請人亦得提起確認之訴，以及時解決有關藥品專利有效性或侵權爭議。

行政院長蘇貞昌表示，本次修法是為因應我國推動加入CPTPP，符合該協定相關規範，完善專利制度，並健全我國醫藥產業發展。本案送請立法院審議後，請經濟部積極與立法院朝野各黨團協調，早日完成修法程序。

CPTPP有關藥品專利連結規定，核准藥品上市許可時，應提供專利連結制度，及時解決有關藥品專利有效性或侵權爭議。專利連結是指先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥藥品許可證申請案時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以在學名藥之藥品許可證審查程序中，可早日釐清有無侵權爭議。

為推動我國加入CPTPP，2019年8月20日施行「藥事法」已納入專利連結制度，「專利法」應配套一併調整，因此，經濟部提出「專利法」第60條之1修正草案，修正重點包含當學名藥申請藥品許可證時，如主張新藥專利權無效或其學名藥不侵權，新藥專利權人可於學名藥審查程序中提起訴訟；其未起訴者，學名藥藥證申請人亦可提起確認之訴，以早日釐清有無侵權爭議。

這項涉及保護國際專利製藥大廠權益的法案，一度引發國內本土藥廠及民進黨立委的疑慮，經溝通、整合後，行政院會終於通過修正草案，盼連同上會期已向立法院提出的「著作權法」、「商標法」等兩項修法，總計三項法案的修正，盼在立法院本會期儘速完成三讀。