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順藥長效止痛針劑LT1001 陸三期試驗解盲未達標
2022-03-01

來源:工商 記者杜蕙蓉

順藥公告,旗下長效止痛針劑LT1001(納疼解),在中國的臨床三期試驗解盲數據結果,顯示主要臨床指標及次要臨床指標,均未達到統計上顯著差異。

順藥的LT1001,2017年3月已取得臺灣上市許可並進行銷售中,該新藥目前也已取得新加坡、泰國取得上市許可,並持續推進其他東南亞國家如馬來西亞的藥證申請。

LT1001是在2019年12月將中國地區的開發及商業化權利授權予江西濟民可信。針對臨床試驗結果未達標,濟民可信將分析原因,透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。

LT1001在中國的三期臨床試驗主要是評估其緩解術後疼痛的有效性和安全性,採隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。

該試驗共收納124人,試驗結果顯示,在主要臨床指標中,術後48小時內,嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76,接受安慰劑的對照組為18.36,未達到統計上顯著差異(p=0.86)。

而在次要臨床指標中,術後48小時內,疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積,接受LT1001長效注射液組為1164.56,安慰劑對照組為1124.25,未達到統計上顯著差異(p=0.76)。

安全性指標中,共10例受試者發生11次嚴重不良事件,LT1001長效注射液組為4例,安慰劑對照組6例,皆與研究藥物無關。共有32例受試者發生至少一次不良反應,LT1001長效注射液組為21例,安慰劑對照組11例,嚴重程度多為輕度。

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