來源：生策會編譯

FDA最新的突破性認定由羅氏旗下Foundation Medicine拔得頭籌，以血漿中循環腫瘤DNA（ctDNA）測定獲得認可。

Foundation Medicine獲監管機關青睞的是經積極治療後、早期癌症的微量殘存疾病（MRD）檢測。某些治療雖消除了腫瘤，但留下了少數殘留在體內的癌細胞，由病人的MRD狀態可以得知是否需要進一步治療，並評估復發的風險。

Foundation Medicine與Natera合作開發的檢測名為FoundationOne Tracker。這兩家公司在2019年合作，使用Natera的Signatera平台開發測定方法，供訂購FoundationOne CDx全方位癌症基因檢測的生技製藥和醫療客戶使用，公司去年也提供該檢測供研究用途。

FoundationOne Tracker是FDA最新一批突破性認定的兩種液態切片之一。FDA還授予Datar Cancer Genetics用於檢測早期攝護腺癌的血液檢測。Datar Cancer Genetics的早期乳癌檢測先前曾獲得FDA突破性認定。

最新的認定名單上也包括兩種癲癇的治療方法：NeuroSigma的Monarch eTNS裝置，用於幫助減少18歲或以上成人的癲癇發作頻率。Monarch eTNS治療對兩種或更多抗癲癇藥物沒有反應的局部發作型癲癇。

Monarch eTNS裝置提供三叉神經外部刺激。該項裝置已被核准用於治療兒童過動症，在一項小型臨床試驗中減少了耐藥性癲癇患者的發作頻率。

另一家和癲癇有關的突破性醫材認定由Precisis的EASEE腦部刺激設備獲得。該設備由安置在頭皮上的電極片組成。透過向大腦特定區域提供電流，EASEE被設計用來抑制癲癇發作。Precisis將該設備當作刺激迷走神經和腦部深處的一種更簡單、侵入性更低的替代方案。

突破性醫材認定也包含心血管疾病類別。Rapid Medical以Comaneci栓塞輔助設備在治療出血性中風後的腦血管痙攣方面獲得認定。血管痙攣與動脈狹窄有關，Comaneci的設計是為了使醫師能暫時擴張血管。

上榜的還有Cardiosense，最近因開發針對失償心臟衰竭風險的演算法獲得突破性認定。該演算法分析了CardioTag設備收集的數據，以非侵入性的方式評估肺微血管楔壓（PCWP）。在Cardiosense獲得突破性認定的幾個月前，VoluMetrix的非侵入性PCWP分析同樣獲得認定，VoluMetrix的分析可以判定病患是否有需要進行侵入性導管檢查的心臟衰竭。

骨科的部分有Theradaptive的OsteoAdapt SP脊椎融合人工植入物，以治療退化性椎間盤疾病、脊椎滑脫症或後遺症獲突破性認定。Theradaptive的目標之一是使用再生植入物，提高現有脊椎融合、骨科修復或顱顏修復醫材的安全性，同時減少修復手術次數。

另一項骨科突破性醫材認定由Bonalive Biomaterials獲得。該公司生產由生物活性玻璃製成的填充顆粒，目標是用來當作植骨的替代品，可防止微生物移生（microbial colonization）。

FDA還授予Noninvasix的LIVOx中央靜脈血氧監測儀突破性指定。LIVOx用來監測有敗血症休克風險的成人。LIVOx是一種非侵入性設備，可監測中心靜脈血氧飽和度，這是敗血症休克的一項指標，以期能加速對這種危及生命的症狀進行早期治療。

最後是DynamiCare Health的數位療法獲得突破性醫材認定，該療法用於治療煙癮產生的妊娠和分娩併發症。該數位療法使用激勵性的方式，患者可透過戒煙獲得獎勵。除了一個手機應用程式，這項數位療法還包括一個一氧化碳呼吸監測器、唾液尼古丁檢測和一張可儲值的簽帳金融卡。

新聞來源：Roche's Foundation Medicine gets FDA breakthrough device nod in latest designations