來源：生策會編譯

美國食品藥物管理局(FDA)在即將實施的學名藥使用者付費修正案(BsUFA III)計畫下，為生物相似藥法規科學試點的幾個研究提案提供資金，並於週一宣佈了500萬美元的資助機會。

FDA與業界在進行第三版生物相似藥審查計畫時，同意資助醫藥法規試驗計畫(regulatory science pilot)。這項為期五年的計畫將在2023-2027財政年度進行，但仍須得到國會批准。

醫藥法規試驗計畫的大目標是推動可互換產品(interchangeable products)的開發，並使生物相似藥的開發更有效率。FDA近期才批准Mylan公司的Semglee(胰島素glargine-yfgn)成為第一款可交換的生物相似藥品。FDA表示：「將根據擬議的BsUFA III法規試驗計畫進行研究，制定指導方針，並舉辦可互換產品開發的相關研討會」。

新宣佈的資助機會要求提案，最多可能有5個100至200萬美元的補助。FDA指出，雖然將在BsUFA通過之前審查這些提案，但「所有獎項將取決於BsUFA的資金和重新授權。」

FDA希望解決與改善生物相似藥產品的開發效率，推動可互換生物產品的開發等相關問題。這項計畫有些議題較引人關注，包括評估預測免疫原性的方法和標準，檢視流程簡化和針對性的生物相似藥開發機會。

FDA建議這些提案「必須適用於一個以上的產品或產品類別」，且「所產生的數據必須具有足夠的信度、品質和影響力，以支持或成為改變監管預期的一個關鍵里程碑」。

FDA表示：「這個供資機會公告(funding opportunity announcement, FOA)歡迎各種項目類型，舉凡分析方法(包括生物檢定法)開發、電腦模擬工具、真實世界證據、藥理學研究、與計畫或正在進行的臨床試驗輔助研究，等上述專案類型」。

FDA對有效和具說服力實現預期目標的專案特別感興趣，同時也歡迎新穎的方法和工具，但FDA表示它們必須經過驗證或有一個「可行的驗證方法」才能列入考慮。

即日起至2022年5月9日，FDA尋求的研究專案最早將於2022年9月開始，並表示將在2022財政年度花費高達500萬美元來支持該計畫，並將每年給予最多5個100萬美元的補助。

資料來源：FDA offers funding for biosimilar regulatory science pilot