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聯亞生技新冠疫苗再次申請緊急使用授權
2022-03-09

來源:科技新報 作者姚惠茹

聯亞藥代母公司聯亞生技公告,重新向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請 COVID-19 疫苗 UB-612 的專案製造緊急使用授權(EUA),預計進行第二期人體臨床試驗(Phase II)的試驗數據分析,同時研議規劃三期試驗。

聯亞生技 COVID-19 疫苗 UB-61,已完成人體臨床試驗審查 (IND) 與人體第一期臨床試驗,並再次向衛福部食藥署送件申請 UB-612 專案製造緊急使用授權,進行第二期人體臨床試驗(Phase II)的試驗數據分析,目標取得疫苗常規藥證及國際認證。

聯亞生技透過次單位蛋白疫苗技術研發出新冠疫苗,並在 2021 年 1 月底獲衛福部有條件核准進入二期臨床、6 月底進行二期臨床解盲,從期中分析數據顯示,疫苗安全性與耐受性良好,中和抗體效價達 102.3,數值均符合預期。

中央流行疫情指揮中心 2021 年 8 月 16 日宣布,聯亞生技研發的 COVID-19 疫苗 UB-61,因中和抗體效價與血清反應數據未達標準,未通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA)審查。

聯亞生技表示,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,變異株疫情依舊肆虐,截至 3 月 7 日止,全球已有 4.4 億人確診、601 萬人死亡,台灣也有 20869 例確診,累計 853 人死亡,各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。

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