國際產業動態
永生RegeneCyte進入美國FDA BLA藥證實質審查
2022-03-14

來源:生策會

永生治療造血系統疾病、免疫系統疾病以及先天代謝性疾病的新藥RegeneCyte,在今年1月以成功救治全球超過2,200例病患的真實世界數據(Real World Data),向美國食品藥物管理局(FDA)提出BLA(Biologics License Application)藥證申請,本月8日獲得FDA正式通知進入藥證實質審查程序,最快可在明年1月取得藥證,正式上市,通過後永生將成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。

RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞,自 1988 年首次成功使用臍帶血治療范可尼氏貧血(Fanconi Anemia)患者以來,全球至今已有超過 4萬例臍帶血成功移植案例。過去20年來,永生已提供超過 2,200 單位臍帶血細胞提供移植,即全球每20位接受臍帶血移植的患者就有1位是使用永生的RegeneCyte產品。RegeneCyte不僅符合國際醫學移植中心的品質標準,在安全性及治療效果上更備受全球超過350家醫學中心認可與信賴,包括國內外知名醫學中心,如:杜克大學醫學中心、洛杉磯加大醫學中心、林口長庚紀念醫院、台大醫院等都曾使用RegeneCyte進行移植治療。

永生是混合型(hybrid) 細胞治療公司,同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。細胞治療產品線除美國FDA核准多國多中心二期脊椎損傷治療外,還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行。今年將規畫進行癌症免疫治療。另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會 (Bone Marrow Donors Worldwide)。永生擁有豐富的華人血庫,配對成功機率高達9成以上。永生是以臍帶血細胞為核心,積極擴張更多細胞治療應用,讓永生獨有的血庫資源發揮『Saving Life』的目標。

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