來源：基因線上 BY AURORA MAU

美國 FDA 於日前核准 Viatris 的 Symbicort （吸必擴）吸入器學名藥上市，用於治療兩種常見的肺部疾病，包含六歲（含）以上患者的氣喘與慢性支氣管炎和（或）慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治療。此產品結合藥物與醫療器械，為首款受核准的 Symbicrot 學名藥吸入器。

根據台灣氣喘學會的資料指出，台灣成人約有 10%，而孩童則有 20% 的人口患有氣喘疾病，與基因遺傳和環境因子誘發有關。氣喘屬於慢性、長期的肺部氣管疾病，可能導致呼吸急促、咳嗽等症狀。而慢性阻塞性肺病則包含肺氣腫（emphysema）與慢性支氣管炎（chronic bronchitis），屬於慢性疾病，會因肺部氣流阻塞而導致呼吸困難。

銷售量之首，AZ 的 Symbicort 吸入器

英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Symbicort 為全球銷售量最高的計量吸入器，銷售額約為 40 億美元。其藥物內容物包含可減少發炎症狀的皮質類固醇 budesonide ，與可放鬆氣管肌肉的長效支氣管擴張劑 formoterol。使用方式為每天吸早晚（相隔 12 小時）各吸入兩次，可預防氣喘，並幫助慢性阻塞性肺病的患者呼吸更順暢。常見的副作用包含鼻咽炎、口腔念珠菌感染與鼻竇炎等症狀。

吸入劑學名藥需求因新冠疫情大增，FDA 嚴格把關

近年來因新冠肺炎疫情仍持續延燒，導致可緩解呼吸困難的呼吸器需求大增。但由於原廠藥物的生產遠遠趕不上新冠疫情所急需的量， FDA 在近年核准多款計量吸入器（metered-dose inhaler, MDI）的學名藥上市。2020 年分別核准了印度 Cipla 藥廠的 MSD 學名藥 Proventil，與印度 Lupin 藥廠的 Teva 學名藥 Proair。兩學名藥吸入器在上市後，銷售量表現皆亮眼，顯示呼吸器市場龐大。

儘管呼吸器學名藥的需求劇增，然而因呼吸器屬於藥物與裝置組合的產品，開發具高挑戰性，目前能符合 FDA 標準的 MDI 製造商僅有 9 家。FDA 對於學名藥吸入器的審核也十分嚴格，以確保其藥物仍具相同的療效，吸入器的硬體設計也能維持穩定的品質。

原文／https://geneonline.news/fda-symbicort-generic-drug/