來源：生策會編譯

血糖儀大廠Dexcom連續血糖監測儀（CGM）技術的醫用版本獲最新突破性認定。FDA在新冠疫情爆發後公布指南，允許原家用血糖監測儀也可在醫療院所使用，讓病人追蹤和記錄血糖濃度，減少醫護人員對病毒的接觸。

Dexcom獲認定的是一個連續測量血糖高低的小型可穿戴感應器，和一個連接無線傳輸器（linked transmitter）用來傳送數據到其他裝置。好處是可以即時傳送血糖資訊而不需透過手指採血。用戶端可自訂當病患血糖特別低或特別高時發出警示。

上述的產品特色有助於Dexcom在門診擴大使用率。近年來Dexcom及其合作夥伴為CGM擴大至醫療院所使用進行布局，尤其在FDA為因應新冠疫情放寬住院病患使用這段時間。

位於聖地牙哥一所糖尿病中心Scripps Whittier Diabetes Institute的內科醫師暨公司副總經理Athena Philis-Tsimikas表示：「過去七年我們在醫院廣泛使用Dexcom CGM作為試驗的一部分，有800多名患者在疫情期間接受治療，我們發現該設備在沒有低血糖的風險下改善了血糖控制。」

Dexcom是3月至今、少數獲突破性認定的公司之一。其他包括Insightec，該公司治療非小細胞肺癌（NSCLC）的Exablate Neuro系統取得認定資格。Exablate Neuro使用非侵入的低強度聚焦式超音波，試圖打開血腦障壁，以求治療觸及到難以治療的非小細胞肺癌轉移部位。

Insightec在宣布獲突破性認定同時，還有消息稱FDA已核准Exablate Neuro與默克的免疫檢查點抑制劑Keytruda，併用於轉移到腦部的非小細胞肺癌的試驗，以及加強液態切片對原發性腦癌患者的復發監控功效的請求。Exablate Neuro已被核准用於治療原發性顫抖症和帕金森氏症。

FDA還授予Merit Medical System的Embosphere微粒子（microspheres）突破性醫材資格，Embosphere微粒子用在骨性關節炎患者的膝動脈栓塞術（GAE）。這項手術主要在減少膝關節的血流，因此能減少發炎引起的疼痛和行動不辨。Merit的微粒子已被應用在血管阻塞等其他用途。

AltPep則以一款檢測阿茲海默症的血液檢測獲得突破性認定。SOBA-AD測定試劑是為了在阿茲海默症發展初期，檢測患者體內的β類澱粉蛋白的毒性化合物。AltPep的長期目標是在症狀出現之前就檢測出這種疾病，已進行早期治療。 

CardioStory針對心衰竭患者的非侵入充填壓測量和監測平臺獲得認定。CardioStory透過一項研究發現，非侵入式檢測與侵入性的肺動脈楔壓量測比較，具有89%的準確性。

最後是electroCore的非侵入性迷走神經刺激裝置獲突破性認定。這項裝置在於減少創傷後壓力症候群，由Georgia Institute of Technology的研究員Omer Inan和Omer Inan and Emory University心理醫師Douglas參與開發。

新聞來源：Dexcom's hospital glucose monitor leads latest FDA breakthrough designations