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漢達營運進入收割期,兩藥品今年將在美上市
2022-03-29

來源:財訊快報 記者何美如

漢達生技攜手中華牧人關懷協會共同舉辦「2022生技公益慈善論壇」,總經理陳俊良表示,TASCENSOTM已取得美國藥證,也簽訂美國市場獨家授權經銷合約,將獲最高達5,600萬美元之權利金,未來將獲取產品銷售毛利之可觀分成,HND-033今年將向FDA遞送藥證申請,首發學名藥HND-002今年將在美上市,營運佈局已逐步開花結果,今年開始進入成果收割期。

2022生技公益慈善論壇25日舉行,邀請寬量國際策略長谷月涵、台杉投資沈志隆博士及臺企銀創投總經理吳瑞元,一同解析2022年生技醫療產業的機會與挑戰。漢達率先拋磚引玉,同時三位演講人亦將本次活動演講費全數捐贈,共計有新台幣10萬元收益,全數捐贈中華牧人關懷協會用以建置課後照顧教室,提供社區弱勢兒少下課後安全穩定的環境,讓孩童在疫情的衝擊下能持續學習並安心生活。

沈志隆在會中分享台灣生技業的回顧與展望,期許台灣成為全球醫療科技的亞太合作重要夥伴。吳瑞元以創投角度解析生技醫療的投資與發展,特別指出成功的生技投資需要時間、紀律和耐心,且投資評估時,標的公司的CEO是最重要的。谷月涵也於會中提到,生技醫療產業屬於「高風險,高報酬」,後疫情時代,投資人應著重於有新技術的公司。

陳俊良表示,治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥TascensoTM ODT,0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval),隨後於2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約,Cycle將負責TASCENSOTM於美國市場之銷售。漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金,包含簽約金、產品開發里程金、產品銷售里程金等,且在授權市場擁有產品銷售毛利之可觀分成。

另兩項505(b)(2)新藥HND-027、HND-033,均已接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。HND-027及HND-033均已完成劑型開發,目前已在代工廠進行產品生產相關階段,且HND-033規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。

高技術門檻「首發」學名藥HND-002,用於治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥,已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准(Final Approval),將於2022年於美國上市銷售,享有180天首發獨賣期間,180天內與專利原廠藥及授權學名藥共享市場,漢達預期將可獲得相當豐沛的銷售分潤。

陳俊良總表示,有鑑於學名藥市場競爭激烈,漢達於2017年起積極轉型,以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目,隨著研發進程不斷地推進,已取得三項傲人成果,成功轉型為新藥開發公司,且營運佈局已逐步開花結果,今年開始漢達將進入成果收割期。

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