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FDA接連收回禮來、再生元、GSK單株抗體EUA,只能寄望新冠口服藥?
2022-04-07

來源:基因線上 BY KATHY HUANG

葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)、Vir Biotechmology(Vir)的 COVID-19 單株抗體藥物 sotrovimab 於 2021 年 5 月取得 FDA 緊急授權使用 (EUA),為美國第 3 個獲核准的新冠單株抗體療法。

但授權批准不到一年,在 2022 年 4 月 5 日,FDA 公告撤回 sotrovimab 的授權許可,此舉是因應  Omicron 新變種 BA.2 在美國已攀升至佔據全美超過 50% 確診案例,但 sotrovimab 現有臨床數據顯示對於 BA.2 中和效果不佳,因此 FDA 決議取消其治療許可。

Sotrovimab 對 Alpha、Beta、Gamma 等變異株有效

Sotrovimab 於2021 年 5 月獲准,用以治療 12 歲以上輕、中症新冠患者,和可能惡化成重症的高風險族群;給藥方式是透過靜脈注射方式。葛蘭素史克與 Vir 送審遞交的試驗結果證實,sotrovimab 對於當時盛行的 Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)、Gamma(P.1)、Delta (B.1.617.2)有效。

不過隨著新病毒株 Omicron 及 BA.2 亞變種出現,FDA 陸續採取措施限縮 sotrovimab 的使用範圍,自 3 月以來陸續停止 sotrovimab 在 New Jersey、Massachusetts、Arizona、Illinois 等 BA.2 盛行區域使用,4 月 5 日更正式宣佈於全美全面停用。

單株抗體紛紛不敵 Omicron 變種侵襲 

近幾個月 Omicron 肆虐促使 FDA 滾動式評估已核准的新冠藥物療效;sotrovimab 並不是第一個被撤回授權的抗體藥物。

今年 1 月,FDA 同時宣布修訂了對兩款抗體藥物的使用限制,分別是:禮來(Eli Lilly)的 Bamlanivimab、Etesevimab 抗體雞尾酒療法,以及再生元(Regeneron)的 REGEN-COV (casirivimab、imdevimab)。

FDA 指出單株抗體是在實驗室生成的蛋白質藥物,療效會隨著變毒結構演化減退,再考量到這兩款單株抗體藥物對 Omicron 都不見作用,因此於 1 月的限制措施宣佈,停止在美國各州使用禮來、再生元的兩種單株抗體藥物。

現有新冠口服藥動態

在 FDA 連續限縮撤回幾款單株抗體療法後,目前主流的治療選項多為治療輕、中度新冠的口服藥物,包含輝瑞(Pfizer)的 Paxlovid、默沙東(MSD,美加地區稱 Merck)的 molnupiravir、Gilead 的 remdesivir。

不過口服藥也未獲證實能完全防堵變種病毒,如 molnupiravir 諮詢委員會就曾提出,該藥物有干擾病毒遺傳複製、導致病毒發生非預期變異的潛在危險。現階段默沙東須每月向 FDA 提交病毒基因組數據庫,以監測其對變種病毒的作用。

此外,近日歐盟委員會贊助的一項歐洲研究,招募來自 5 個歐洲國家、超過 800 名受試者試驗顯示,remdesivir 治療需接受氧氣支持的重症患者效果相較對照組沒有顯著改善。Remdesivir 早在 2020 年就獲得批准,此項結果可能也會影響 EMA 調整其使用範圍。

原文/https://geneonline.news/covid-monoclonal-antibody-oral-drug/

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