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杏國新藥重新出發 三期臨床試驗獲美核准執行
2022-04-08

來源:經濟日報 記者謝柏宏

杏國7日宣布,其胰臟癌新藥SB05PC重新出發,三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准執行。

杏國的SB05PC,去年10月解盲數據未達標,內部經過精準分析後發現,在特定情況的條件下,能有效增加病人整體存活期,因而決定捲土重來,並選擇最大的美國市場出發。

杏國表示,美國居全球新藥產業領先地位,近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多。SB05PC在美國FDA獲准執行三期臨床試驗令團隊深受鼓舞,期待CTA68三期臨床試驗可加快收案,盡速推動在美國上市。SB05PC預計於數個地區獲准執行三期臨床試驗,美國三期臨床向前跨步,有利各國後續推廣。

杏國研發團隊根據前次CT4006三期臨床試驗之試驗數據,仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現,在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期,且副作用低可維持病患生活品質。基於此,杏國認為SB05PC仍有繼續研究之價值,並在徵詢專家顧問及外部醫師意見後,擬定本SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件。

杏國表示,胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期,是嚴重未被滿足的醫療需求,目前胰臟癌有許多臨床研究正在進行中。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物,近年已蔚為主流藥物。CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後,使用SB05PC 為二線用藥之設計,合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月,期待能優於現有藥品表現。

杏國表示,胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一,美國亦不例外。根據世界衛生組織(WHO)統計,全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57.2萬人,因胰臟癌死亡人數推估是53.9萬人;而美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數相當高的國家,2025年美國新增胰臟癌病患推估約有6.29萬人,而在當地因胰臟癌死亡人數持續攀升,2025年推估約有5.33萬人,急需突破性胰臟癌的治療。

對於杏國而言,美國是全球新藥法規的領導者,醫療支出亦居全球之冠,全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據Market Data Forecast 2022年報告中推估,2021年到2026年,全球胰臟癌市場將由25.9億美元成長至37.3億美元。SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),杏國對推動SB05PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。

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