來源：經濟日報 記者謝柏宏

財團法人台灣醫界聯盟基金會於22日舉辦「真實世界數據：醫藥品法規趨勢與產業願景」座談會，台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出，我國自2020年起發表利用真實世界數據（Real World Data, RWD）與真實世界證據（Real World Evidence, RWE）研發醫藥品研發與設計研究的指引，台灣醫界聯盟基金會近年來也持續與國衛院、國內外產學研機構有相關討論，希望促進我國在法規治理和實踐經驗上能更進一步。

在這場座談會中，出席貴賓、國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，在我國「健康大數據」政策重視數據與資訊的健康應用下，從臨床試驗數據以外來源所取得的RWD與RWE議題將扮演更重要的角色，國衛院之下的「國家級人體生物資料庫整合平台」，就整合了超過32間醫療機構、70萬筆患者數據，針對不同的疾病、影像、基因等建立專題資料庫，未來將有助於各界更進一步利用數據，進行疫苗、藥品、醫材的研發，促進民眾健康福祉。

另一位與會專家、醫藥品查驗中心小組長陳紀勳表示，根據美國、歐盟、英國、日本各先進國家當前已經發表之RWD應用指引，研究設計如何能夠將RWD轉化為RWE、RWD/RWE的使用要如何支持其臨床目標（如新增適應症、擴大使用群眾）、RWD/RWE的使用能否符合法規倫理需求（如說明資料蒐集來源、資安隱私）等皆是各國關注議題。

然而，各國監管機關也強調，RWD/RWE並不會取代現有的隨機控制試驗（RCT）「黃金標準」的地位；此外，在罕見疾病藥品、恩慈療法之議題，陳紀勳指出，可考慮透過適當的實驗設計或規畫妥適資料格式，在患者同意下蒐集專案使用藥品的患者數據，以產生RWE，未來將能有助於該項藥品的取證。

台灣阿斯特捷利康醫藥學術處處長陳政斌，則分享了阿斯特捷利康在RWD/RWE議題上的經驗，陳政斌指出，美國食品藥物管理局（FDA）自2006年起，就已經基於RWD/RWE核准了至少14項藥品，未來RWD的導入應要能使整個衛生決策生態系的利益攸關方，均能夠更為了解、分享與使用數據。

陳政斌表示，阿斯特捷利康已經與多個國家和醫療機構建構了數種患者數據平台，如「Patientslikeme」、「TRINETX」等，目的是能提供系統性、整合性、包含大量臨床試驗資訊與證據的觀點，來減少醫藥品研發的負擔，並縮短取得資訊的成本。

陳政斌也說明，應用與分析RWD時必須留意RWD取得的時空與環境背景，例如大流行期間，民眾的衛生習慣隨著防疫而有所改變，因此，是否需要區隔疫情期間的RWD與疫情前的RWD，也需要進一步的觀察與討論。