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醫界聯盟基金會籲:加速真實世界數據在醫藥品研發應用
2022-04-25

來源:經濟日報 記者謝柏宏

財團法人台灣醫界聯盟基金會於22日舉辦「真實世界數據:醫藥品法規趨勢與產業願景」座談會,台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出,我國自2020年起發表利用真實世界數據(Real World Data, RWD)與真實世界證據(Real World Evidence, RWE)研發醫藥品研發與設計研究的指引,台灣醫界聯盟基金會近年來也持續與國衛院、國內外產學研機構有相關討論,希望促進我國在法規治理和實踐經驗上能更進一步。

在這場座談會中,出席貴賓、國家衛生研究院副院長司徒惠康表示,在我國「健康大數據」政策重視數據與資訊的健康應用下,從臨床試驗數據以外來源所取得的RWD與RWE議題將扮演更重要的角色,國衛院之下的「國家級人體生物資料庫整合平台」,就整合了超過32間醫療機構、70萬筆患者數據,針對不同的疾病、影像、基因等建立專題資料庫,未來將有助於各界更進一步利用數據,進行疫苗、藥品、醫材的研發,促進民眾健康福祉。

另一位與會專家、醫藥品查驗中心小組長陳紀勳表示,根據美國、歐盟、英國、日本各先進國家當前已經發表之RWD應用指引,研究設計如何能夠將RWD轉化為RWE、RWD/RWE的使用要如何支持其臨床目標(如新增適應症、擴大使用群眾)、RWD/RWE的使用能否符合法規倫理需求(如說明資料蒐集來源、資安隱私)等皆是各國關注議題。

然而,各國監管機關也強調,RWD/RWE並不會取代現有的隨機控制試驗(RCT)「黃金標準」的地位;此外,在罕見疾病藥品、恩慈療法之議題,陳紀勳指出,可考慮透過適當的實驗設計或規畫妥適資料格式,在患者同意下蒐集專案使用藥品的患者數據,以產生RWE,未來將能有助於該項藥品的取證。

台灣阿斯特捷利康醫藥學術處處長陳政斌,則分享了阿斯特捷利康在RWD/RWE議題上的經驗,陳政斌指出,美國食品藥物管理局(FDA)自2006年起,就已經基於RWD/RWE核准了至少14項藥品,未來RWD的導入應要能使整個衛生決策生態系的利益攸關方,均能夠更為了解、分享與使用數據。

陳政斌表示,阿斯特捷利康已經與多個國家和醫療機構建構了數種患者數據平台,如「Patientslikeme」、「TRINETX」等,目的是能提供系統性、整合性、包含大量臨床試驗資訊與證據的觀點,來減少醫藥品研發的負擔,並縮短取得資訊的成本。

陳政斌也說明,應用與分析RWD時必須留意RWD取得的時空與環境背景,例如大流行期間,民眾的衛生習慣隨著防疫而有所改變,因此,是否需要區隔疫情期間的RWD與疫情前的RWD,也需要進一步的觀察與討論。

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