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合一重磅藥FB825二期探索試驗結果出爐
2022-05-03

來源:經濟日報 記者黃淑惠

中天集團旗下合一生技2日公布旗下開發的抗異位性皮膚炎新藥FB825臨床二期a階段探索試驗結果;中天集團表示,從結果看,該藥物在目標患者族群試驗上顯示「有效」,解盲完成且「非常正面」。

中天表示,FB825的2a試驗僅是早期探索階段,下一階段將開展「靜脈轉皮下注射」的橋接試驗。依授權合約精神,將由授權夥伴LEO Pharma正式接手主導,並為2b試驗做準備,而合一也將協助參與提供數據與藥物原料。

依合一與丹麥大藥廠LEO Pharma簽訂的授權合約,後者將須給付合一該階段的授權金里程碑款。中天集團表示,在完成上述試驗的「臨床試驗報告」(CSR)後,將有4,000萬美元正式入帳,預期下月即可挹注公司獲利。

合一公告指出,國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,此次2a探索試驗收案99人,並於完成試驗後才進行受試者的血液生化值分析。其分析結果顯示,有三分之二的受試者並非此案的目標群,即非中重度異位性皮膚炎患者,因此其數據不具統計意義,但其中三分之一則為符合條件的目標群,這族群試驗的數據則「非常有效」,優於對手藥廠的產品Dupixent。

根據統計,目標族群的關鍵療效指標看,異位性皮膚炎有效改善情況中,FB825達到53.8%,而對照組僅為29.4%,競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結果則是44%及51%。進一步說,FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,可支持進行後續試驗。

合一進一步指出,此項探索性試驗目標中重度異位性皮膚炎患者,在不使用類固醇的單獨治療的情況下,對手藥品Dupixent為每兩周一針,但FB825則僅需每四周打一針,FB825具有給藥頻率優勢,無藥物嚴重不良反應,具有良好安全性與藥動學特徵,後續試驗將依據此項試驗所觀察的目標族群與療效結果進行設計。

業界指出,合一此次在疫情下收案仍在時程內完成,並依稍早預期的時程完成分析,確實不易。合一指出,由於疫情影響,收案上遇到若干窒礙問題,以目標族群為例,因疫情干擾確實收案上有困難,但從結果來看, 目標族群受試者呈現有效的數據,確實令團隊相當振奮。

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