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仁新眼疾新藥 獲美FDA快速審查認定
2022-05-04

來源:工商 記者杜蕙蓉

仁新醫藥3日代子公司Belite Bio, Inc公告,旗下用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」,STGD1)口服候選新藥LBS-008,獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation)。

此項認定是美國FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與,將有利於加速未來申請美國藥證之時程。

仁新董事長林雨新表示,斯特格病變可嚴重損害患者的視力,但迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市,存在巨大的未滿足醫療需求,很高興LBS-008能獲得美國FDA授與快速審查認定。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗。

另外,與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因,同樣迄今尚無可醫,預計於今年展開針對乾性黃斑部病變之全球臨床二/三期試驗。

仁新表示,取得美國FDA授與快速審查認定後,LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢;在符合美國FDA相關條件下,可獲加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review);及在臨床三期試驗時,可提前遞交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件的滾動式審查(Rolling Review),以上皆有利加速申請美國藥證時程。

由於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD)與兒科罕見疾病認證(RPD),以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD),3日獲美國FDA快速審查認定,將有望進一步挾法規面優勢加速開發時程,早日幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。

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