新聞動態
拜耳抗癌潛在重磅藥Nubeqa獲美FDA優先審查資格
2022-05-04

來源:生策會編譯

拜耳(Bayer)希望繼續擴大布局腫瘤學領域,將前列腺癌藥物Nubeqa視為下一個重磅藥!Nubeqa於周二獲得了美國FDA優先審查資格(priority review),擴大其適用範圍。Nubeqa先前已被批准用於早期疾病治療,而Bayer這次的擴展舉動主要集中在Nubeqa對轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌(mHSPC)的使用。

Nubeqa是與Orion共同開發的口服雄激素受體抑制劑,將與化療藥品Docetaxel和雄激素剝奪療法(ADT)同時使用。

美FDA正在Orbis計畫下審查該申請,該計畫允許多個國家同時進行審查。擴大Nubeqa使用範圍的申請也已提交給歐洲、中國和日本的監管機構。

這次申請主要是基於Arasens三期試驗的結果,該試驗顯示,Nubeqa加入標準照護療程(化療+ADT)後,死亡風險降低了32.5%,也沒有產生額外的副作用。

這些數據使拜耳將Nubeqa的預估銷售峰值從10億歐元(11億美元)提高到30億歐元(34億美元)。

Nubeqa在2019年7月獲得許可,可對患非轉移性去勢抗性前列腺癌(nmCRPC)的男性患者使用。該公司尚未報告該藥物的銷售情況,但表示預計去年Nubeqa有2億至2.5億美元的收入。

這次的擴大申請將使拜耳能夠與輝瑞和Astellas的Xtandi競爭,Astellas的Xtandi最初於2012年被批准用於nmCRPC,去年的銷售額為42億美元;而嬌生的Erleada於2018年被批准,去年的銷售額為13億美元。

今年稍早,拜耳聘請葛蘭素史克(GlaxoSnithKline)的Christine Roth帶領其腫瘤學領域的業務,該公司將更加關注開發癌症療法。

新聞來源:Bayer's Nubeqa one step closer to blockbuster status thanks to FDA priority review in potential new use

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978