來源：自由時報 記者陳永吉

由聯亞生技UBI集團切割、於Nasdaq上市之公司Vaxxinity，其研發的阿茲海默症治療型疫苗（UB-311），宣布獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation）。

聯亞表示，快速審查旨在促進開發和加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查，以解決未滿足的醫療需求，讓患者儘早獲得有效的新藥治療。UB-311獲快速審查認定，表示於藥物開發和審查過程中將可與美國FDA進行更頻繁的溝通與討論，快速解決開發階段問題，以確保開發計劃與臨床試驗設計所收集到的數據可滿足藥物批准所需要求，並有機會獲得加速批准與優先審查。

聯亞指出，UB-311阿茲海默症治療性疫苗之臨床一期試驗由公司創辦人王長怡領導台灣聯亞生技研發團隊，在2009年於台北榮民總醫院及台大醫院執行，為台灣第一個胜肽疫苗首次用於人體（first in human，FIH）之臨床試驗，象徵國內生技產業與法規環境邁入重要的里程碑。該臨床一期試驗於2011年完成，2013年獲台灣衛生署核准執行臨床二A期試驗。

在台灣執行的臨床一期、二A與二A長期延伸性試驗中，顯示以UB-311進行超過三年連續治療，在中輕度阿茲海默症病患中具良好的耐受性，高度安全且無任何類澱粉酶相關影像異常腦腫現象（amyloid-related imaging abnormalities-edema，ARIA-E）。UB-311在受試者可誘發高力價且持久的抗Aβ抗體，預期於2022年底啟動臨床二B試驗。

聯亞表示，Vaxxinity承接王長怡UB-311開發成果，此次獲美國FDA快速審查認定，期望UB-311以類曲速行動（Operation Warp Speed）開發取證，以造福全球廣大阿茲海默症病患，減輕患者及醫療財政負擔。