來源：生策會編譯

美FDA首度授權以體外診斷揪出早期阿茲海默症，能使患者最大幅度地避免接收正子斷層造影(PET)的輻射風險。

FDA於5月4日宣佈核准Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G β-類澱粉蛋白比率(1-42/1-40)測試，該試驗對象針對55歲以上已顯示出有認知障礙的患者。還獲得了突破性醫材資格(breakthrough device designation)。

醫療器材與輻射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren表示：「對於關注阿茲海默症診斷可能性的人來說，體外診斷的出現可以免於耗時和昂貴的PET是個大好消息。有了Lumipulse測試，就有了一種新的選擇，並且通常可以在同一天內完成，在沒有輻射情形的風險下，提供給醫生提供關於大腦類澱粉蛋白狀態的資訊，幫助確定病人的認知障礙是否是由阿茲海默症引起的。｣

Lumipulse測試測量β類澱粉蛋白1-42和β-類澱粉蛋白1-40腦脊髓液(CSF)的比率，這可能是大腦中和阿茲海默症有關的類澱粉蛋白斑塊的跡象。

美FDA提醒，該測試只是為了與其他臨床資訊一起使用，以確認病人是否患有阿茲海默症。該測試存在偽陽性的風險，可能導致不必要的治療，也有可能存在偽陰性結果，進而延遲病人治療。

FDA在一份聲明中說：「對於能夠準確識別與阿茲海默症有關的類澱粉蛋白斑塊患者，目前還需要更多可靠和安全的測試。雖然類澱粉蛋白斑塊可能發生在其他疾病中，但能夠檢測出斑塊的存在，再加上其他評估，有助於醫生確定病人症狀和發現的可能原因。在今天的授權之前，醫生使用PET檢測患者大腦中的類澱粉蛋白斑塊是一種昂貴和繁瑣的選擇。｣

FDA根據對阿茲海默症腦神經影像計畫樣本庫的292份CSF樣本進行的臨床研究，決定授權該測試。樣本使用Lumipulse G β-類澱粉蛋白比率(1-42/1-40)進行測試，並與類澱粉蛋白的PET掃描結果進行比較。

據FDA稱，97%的Lumipulse Gβ-類澱粉蛋白比率(1-42/1-40)陽性受測者在PET掃描中也有類澱粉蛋白斑塊，84%有陰性結果的受試者在PET掃描中沒有發現類澱粉蛋白斑塊。

新聞來源：First in vitro diagnostic for early Alzheimer’s detection gets FDA blessing