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亞培獲FDA核准 首推多合一性傳染病檢驗套組
2022-05-06

來源:生策會編譯

美國的性傳播疾病案例數不斷在上升,淋病案例數從2016年到2020年上升了45%。雖然披衣菌感染在同一時期下降了1.2%,但這主要是因病例數在2020年大幅下降了13%,CDC表示,這可能是由於性病篩檢量減少和疫情期間診斷量不足,而不是新感染的減少。

而亞培在這背景下發現市場需要更有效和高效率的測試方法。因此推出Alinity m STI來滿足該需求,使醫療照護者能夠利用單一樣本就能確定病人患有哪種性傳播疾病,後續再做進一步準確的診斷,以提供最佳的治療。

美國以外的研究人員此前發現,亞培的Alinity m STI檢驗套組可以準確診斷STI。在一項研究中,亞培與一家巴西臨床診斷公司合作,顯示該測試對所有受試的病原體達到了約94%的陽性和陰性一致性,而在許多情況下是100%,不管是使用尿液還是婦科採檢樣本皆有同樣的結果。

亞培正將該檢驗套組帶到美國市場,透過首創多重檢驗以及大量提供快速結果的檢驗套組尋求在市場上分一杯羹。隨著亞培進入市場,它將與包括Hologic在內的公司競爭。

Hologic在2019年成為第一家從美FDA獲得許可在美國銷售MG篩檢套組的公司,為其他企業透過510(k)途徑進入市場鋪路。該公司的Aptima STI產品系列包括一種多重檢測拭子,使用戶能夠在一個管子裡進行四次檢測,從一個陰道拭子中檢測出多達七種感染。

新聞來源:FDA clears Abbott’s 4-in-1 Alinity PCR test for sexually transmitted infections

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