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纖維肌痛新療法 穿戴式裝置刺激神經緩解疼痛
2022-05-20

來源:生策會編譯

科學家可能仍然不清楚纖維肌痛的確切成因,但這並沒有讓他們停止開發該病症的慢性疼痛療法。

自2007年以來,FDA批准的三種治療方法都是透過藥物。然而,現在患者將有非藥物的纖維肌痛治療選擇,因為FDA對用來緩解慢性疼痛的NeuroMetrix可穿戴式神經調節系統授予了新的許可。

Quell設備穿在包裹在上小腿的袖套裡。連接在帶子上的電極會刺激腿部的感覺神經,引發身體的疼痛緩解反應,緩解纖維肌痛的症狀。

在該系統的一項臨床研究中,近60%的人在接受三個月定期治療後的生活品質有了臨床意義上的改善,包括生活品質調查中列出的21項標準中的19項。

研究期間發生9起輕微不良事件被發現「確定或可能」與Quell設備有關,最常見的是在電極下方起疹子。

該系統的演算法根據一天中的時間、佩戴者的身體位置、睡眠模式、隨著時間推移可能出現的脫敏現象,甚至是天氣的變化,自動管理每個療程的強度。

患者可以透過智慧型手機或Apple Watch上的App監測和控制他們的療程,這些App透過藍牙無線收集來自Quell設備的數據。

該系統每天至少進行三次一小時的治療,患者也可以選擇進行更多治療。該設備的標準設定是每隔一小時治療一次。它既可以在病人睡覺時使用,也可以在起床後使用。

Quell啟動套組-包括神經調節器、可穿戴手環、充電器和一個月的電極供應,在NeuroMetrix的網站上售價略低於300美元。儘管Quell設備是可充電的,但每條電極應每兩周更換一次,一包四件組的更換組件售價80美元。

執行長Shai Gozani博士在一份聲明中表示,隨著FDA的核准,公司計畫在今年第四季推出該系統作為纖維肌痛的治療方法,屆時線上藥房的合作夥伴會立即開始著手該設備的處方。他們將首先向風濕科醫生和疼痛科醫生推銷該設備。

Quell設備在2014年獲得了FDA的初步510(k)許可,當時它被指定為慢性疼痛的非處方治療,但沒有特別著重纖維肌痛。兩年後,NeuroMetrix為該系統的更新版本獲得了另一個機構的批准,該系統可以通過智慧手機控制。

直到去年,FDA才認可該技術作為纖維肌痛治療方法的潛力,並在7月為該適應症授予了突破性醫材資格。今年早些時候,它又獲得了另一個突破性認可,因為Quell有潛力緩解化療引起的周圍神經病變的長期症狀。

新聞來源:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-neurometrixs-wearable-neuromodulator-first-non-drug-fibromyalgia-treatment

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