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益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准
2022-05-24

來源:時報資訊 記者郭鴻慧

醫材廠益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准,預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。

益安治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath,通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE),准予在美執行Expander-2臨床試驗,將在2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。

Urocross Expander System是一用來治療45歲以上男性,患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀微創醫材系統。Urocross植入物可藉由Urocross植入系統置放於攝護腺尿道中,並於置放6個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。

益安子公司意能生技的全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請,美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到來函通知,Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。

在高齡化社會中,攝護腺肥大已成十分普遍的症狀,隨男性年紀增長發生比例逐漸上升,60歲以上的男性中約六成受其影響,而在80歲以上的男性中,更高達八成 有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療,各自有其副作用。益安指出,Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常通過,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。

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