國際產業動態
奈米醫材開發單焦預裝式人工水晶體 中國臨床明年Q3完成
2022-05-26

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

奈米醫材子公司碩創 (上海) 正在進行的單焦預裝式人工水晶體臨床試驗,受試者今年 2 月底已完成手術,預計明年 2 月啟動術後追蹤,預計明年第三季完成所有臨床試驗並數據報告。

碩創開發的單焦預裝式非球面人工晶體,受試者共 188 人,包括實驗組及對照組各 94 人,已完成三類醫材第二階段臨床實驗臨床入組,由於受試者完成手術後需要一年的追蹤觀察期,預計明年 2 月底完成追蹤程序。

發言人朱詩愷補充,完成受試者追縱後,需要 4-6 個時間進行臨床報告撰寫,目標明年第三季完成,再向當地主管機關申請產品註冊。

除了單焦預裝式人工水晶體臨床持續進行中,旗下 bioli 植入器獲得上市許可,並已簽訂經銷合約,正在積極布局市場;另外,連續性雷射撕囊設備產品,也與高視醫療集團合作,在海南醫療先行進行臨床研究與註冊。

談到上海封控現況,朱詩愷表示,配合當地防疫政策,碩創還沒完全復工,對於短期營運確實有些影響,據了解,目前上海市有機會 6 月讓廠區復工,目前先透過遠端協作,進行相關準備,但確切復工時程仍待當地主管機關指示。


歐洲白內障手術量回升 拚營運加速成長

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

奈米醫材總經理李威聯 (William Lee) 表示,隨著歐洲走向與新冠疫情共存,停擺的白內障手術也逐步恢復,營運也開始好轉,期望成長力道有望延續,加上新代理合約積極擴展,營運力拚成長。

奈米醫材核心產品聚焦在白內障與屈光手術,包括連續性雷射撕囊設備、人工水晶體、人工水晶體植入器、高階醫材表面塗層等;營收項目則有三大類別,技術服務收入占整體營收 41%、權利金收入占 42%、醫材銷貨收入占 17%。

李威聯指出,過去受到新冠疫情影響,營運受到衝擊,不過自去年底開始,整體手術市場開始脫離疫情陰霾,尤其歐洲地區走向與病毒共存,帶動白內障手術陸續恢復。

除了手術增加有望帶動核心產品出貨量外,西班牙醫師也在 2022 年美國白內障與屈光手術學會年會發表美國子公司的系列產品三焦點人工水晶體臨床結果,藉此有望說服更多醫師使用產品,並反映在業績上。

台灣市場方面,奈米醫材與科明儀器子公司明睿,簽訂愛視睫人工水晶體及安視人工水晶體導引器的台灣總代理協議,李威聯表示,由於台灣市場小,每年人工水晶體需求量約 26 萬例,且多被國外大廠壟斷,期望透過總代理方式,並搭配臨床數據結果,讓客戶對產品更有信心。

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