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泰福董座認為,台灣生物藥CDMO要做大,需產業整合、政府拉一把
2022-06-20

來源:財訊快報 記者何美如

生物製劑CDMO(委託開發製造)在台灣已成熱門話題,泰福-KY董事長閻雲17日直言,大型CDMO最重要是控制成本、控制時間,要發展很困難,國外大廠多半有政府力量在背後支持,個別公司只能發展精緻CDMO,但只要供應鏈能整合,各自端出強項合作,如泰福的強項是細胞株開發、先導製造工廠,只要政府拉一把,未來發展還是有機會不輸韓國。 泰福近年積極拓展CDMO業務,除為圓祥生技開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥外,日前也與中裕新藥就抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)及雙特異性抗體(bispecific antibodies, BsAb)開發生產合作,持續朝精緻型CDMO供應鏈之前端細胞株開發等多方佈局,未來TX05上市銷售若蓬勃,現有也不排除生產上進行合作,目前泰福在聖地牙哥擁有四個2千公升的生物反應槽。

台灣生技界近年不少公司釋出要做生物藥CDMO,CDMO在台灣已經變成熱門話題,但事實上,CDMO做起來相對困難,閻雲說,台灣要做大型CDMO就要把台灣整個整合變成CDMO,不能各家獨自發展,產業鏈必須整合,若個別公司發展只能做利基的精緻CDMO。

他解釋,CDMO要存活最重要是控制成本、控制時間,這都不是研發人才擅長處理的,台灣有優秀研發人才,但缺乏控管成本的人才,且CDMO必須配很多人才,這也會使得成本太高,缺乏競爭力,也因此,國際CDMO大廠除了少數美國大廠外,多半背後有國家力量在支持。

而泰福在CDMO能做什麼?閻雲認為,公司細胞株開發開發做得很好,很多公司找我們,這可以變成服務能量,而汐止實驗室有250升的生物反應槽,非GMP規格,但這是我們刻意要維持的,這樣小、中型生物製劑公司才會願意合作,很少有公司在早期摸索就願意投入很大筆錢找具GMP規格的工廠,但又怕遇到不好的,泰福具可信度,有很多公司來找。

閻雲強調,自己不認為泰福的汐止廠、聖地牙哥廠適合做CDMO,但可以貢獻能力所及。台灣如果國家要做CDMO,要大量支持,人才培育要找要快,管理CDMO出去拿訂單能力要重新培養,甚至在國際上要有一定造勢,而各公司也不能各做各的精緻CDMO,大家要拉開胸襟合作,再加上政府拉一把,相信台灣在生物製劑CDMO不會輸韓國。


泰福相似藥銷售轉二條腿策略,乳癌藥藥證結果8月出爐,拚明年Q1上市

來源:財訊快報 記者何美如

泰福-KY開發中相似藥大步向前,生物相似藥TX05已於5月完成查廠作業,預計結果會在8月出爐,今年第三季會有進一步結果,力拼明年第一季上市,另一產品TX-01也開始回防,預計7月回覆FDA,有機會在11月查廠。銷售策略大調整為兩條腿走路,自身擅長通路自己做,其他通路會對外授權,預計年底前就會敲定。 泰福-KY 17日召開股東會,會中除補選一席獨立董事,由張俊彥教授出任。會後董事長間雲也針對生物相似藥TX01、TX05說明最新進。間雲表示,5月甫獲美國FDA核准專利名稱為Valheric的生物相似藥TX05,已於5月4日告一段落,雖然還沒查完有留下一些問題,但部分都是臨床設計前後呼應、文件完整性等常見問題,FDA預計回復日期是PDUFA是8月2日,屆時就會有結果,目標明年第一季上市。

至於上市規劃,閻雲坦言,過去原本公司規劃確實是泰福自己在美國銷售,但事過境遷,很多不是十年前規劃,當時沒有其他競爭者,現在可能有幾個加入,時間拉長下花費也變多,銷售策略將調整為兩條腿走路,自身擅長通路自己做,如團隊擅長經營特色領域如退伍軍人醫院、MEDICARE等,這不見得是兵家必爭,毛利較低,我們擅長就會自己做。其他通路就會授權出去,要謹慎選夥伴,預計年底前敲定。

而第一個向美國FDA遞交藥證申請的生物相似藥TX0I,初步命名為Nypoli,為求順利取得藥證,將在全面解決問題後,接續進行藥證審理程序。閻雲說,先前在忙TX05,查廠後近期開始回防,預計7月回覆FDA,有機會在11月查廠。考量上市時間延後太久,未來策略也會修正,大部分都會授權出去,希望藉此讓產品快速在市場銷售。

而先前TX0I已經拿到藥證的加拿大,已進入選License的階段。間雲說,加拿大是全面健保國家,一般談判時間需要258個工作天,預計7、8月會完成,目前通路、盤商、標籤等程序都在進行中。考量前面作業時間還有天候,預計明年第一季會有營收貢獻。

此外,TX0I也在發展長效版,只要01拿到藥證,就可以沿用數據直接進行三期試驗。

而未來是否還有募資計畫,泰福目前帳上現金4500萬美元,每個月支出約400-500萬美元,預計年底還會進行募資,希望募資規模一次大一點。

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