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艾伯維擴大布局偏頭痛市場、終止和Morphic的合作關係
2022-06-23

來源:生策會編譯

艾伯維針對偏頭痛藥物Qulipta(atogepant)在本周二向FDA遞出新藥補充申請(supplemental New Drug Application)申請,將Qulipta用於偏頭痛的預防性治療。

Qulipta是降鈣素基因相關胜肽(CGRP)受體拮抗劑,去年獲得FDA核准為陣發性偏頭痛(episodic migraine)的預防性治療。艾伯維表示,如果FDA核准通過,Qulipta將是第一個廣泛預防治療偏頭痛適應症的用藥,治療範圍將擴大到慢性偏頭痛患者。

艾伯維最近遞出的NDA,基於三期PROGRESS試驗顯示Qulipta可以降低平均每月偏頭痛(mean monthly migraines)天數。慢性偏頭痛的定義是每個人每月有15天(含)以上出現頭痛並持續三個月以上。這三個月每月至少有8天必須表現出偏頭痛的特徵。PROGRESS試驗的資料顯示,在12周的治療期間,Qulipta每天一次60毫克的劑量和每天兩次30毫克的劑量都能顯著減少平均每月偏頭痛天數。

與安慰劑對照,接受每天一次60毫克或每天兩次30毫克治療的患者每月偏頭痛天數分別減少了6.88和7.46天。

PROGRESS試驗數據還顯示,兩種劑量的治療對兩個療效分析群體的所有次要指標都有統計意義的明顯改善。艾伯維在3月份釋出這些數據中,其中一個關鍵的次要指標包括在12周的治療期間,患者平均每月偏頭痛天數減少至少50%。

如果Qulipta被核准用於新的適應症,艾伯維將成為唯一一家為慢性偏頭痛患者提供兩種預防性治療的公司。除了Qulipta,肉毒桿菌也被核准用於偏頭痛治療。

艾伯維神經科學發展治療領域負責人Michael Gold表示,supplemental NDA將使公司的偏頭痛產品陣容增添多樣性。

除了Qulipta和Botox,艾伯維的偏頭痛產品陣容還包括Ubrelvy(ubrogepant)口服藥,艾伯維以630億美元收購Allergan取得Ubrelvy。Ubrelvy已被核准用於急性(即時)治療有或沒有跡象的偏頭痛、知覺現象或視覺障礙。

艾伯維最新的新聞還包括終止與位於美國麻州Waltham的Morphic Therapeutic長達4年的合作。艾伯維在2018與Morphic Therapeutic建立研發合作關係,開發Morphic的口服整合素(integrin)療法,用來阻斷纖維化疾病中TGF-β的作用。兩年後雙方更進一步強化αVβ6整合素授權合作。

但送交美國證券交易委員會的一份文檔證實,Morphic宣佈艾伯維已經退出合作。6月16日,艾伯維通知Morphic,為方便起見(”for convenience”)終止合作。合作將於12月13日正式結束。艾伯維說明,由於在臨床前試驗中觀察到疑似目標/αvβ6介導(on-target/ αvβ6- mediated)的安全信號,艾伯維不打算繼續開發任何選擇性口服αvβ6特異性整合素抑制劑。

新聞來源:AbbVie Seeks New Indication for Migraine Drug Qulipta, Drops Deal with Morphic

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