新聞動態
益安生醫董座張有德:高階醫材授權與CDMO雙軌發展起飛
2022-06-27

來源:經濟日報 記者謝柏宏

益安生醫董事長張有德表示,益安自2012年成立至今十年,公司營運正式朝雙軌模式發展,一方面朝高階醫材的研發與授權模式發展,目標今年起可獲得2,000萬美元的權利金;另一方面也將跨足CDMO(委託開發暨生產)市場,未來要搶攻高階醫材700億美元商機。

張有德表示,益安2012年底成立時,覺得台灣在人才及系統上適合發展頂尖醫療器材,鎖定的是治療上尚未被滿足的需求(unmet need)。益安創立時就是以此爲出發點,而不是以製造及銷售爲出發點。以醫療器材來說,當你已將產品發展到足以證明臨床試驗上確實有效及安全,接下來就開始要走法規路徑,拿到法規認證,進入市場銷售,當時我覺得台灣適合做前段開發。

到了近幾年,益安開始調整策略,一方面繼續創新研發高階醫材,另一方面發展高階醫材的CDMO營運模式。過去發展高階醫材時,雖然獲利高,但是風險也高,有時發展過程中面臨成功或失敗一翻兩瞪眼的情形,公司若只透過授權創造現金,每年營收可能就像雲霄飛車。此外,他發現台灣產業善於生產製造,資本市場對製造導向也比較偏好,透過生產製造較能創穩定的現金流。

益安往CDMO模式去發展,是受到關係企業達亞的成功模式影響,益安2016年收購達亞時,達亞的營收約1億多元買進,到了去年,達亞營收就達到5億元以上。另外,益安跨入CDMO發展模式後,也可透過旗下子公司益興及其他孫公司,打造高階醫材一條龍的開發及生產模式。

針對益安目前正開發或已開發完成的六項高階醫材,張有德表示,第一項產品「大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal」是依他過去經驗再去開發的心血管產品;「胸主動脈修復醫材Duett」、「腹腔鏡影像清晰器材ClickClean」、「骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA」、「腹腔鏡手術縫合器材AbClose」及「治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材UroCross」都是醫師提出需求後,再由益安合作開發。

目前益安的UroCross已通過美國食品藥物管理局(FDA)醫療器材臨床試驗申請(IDE),預計2024年完成收案與主要療效指標評估;Duett目前也正在推動在美國的IDE臨床試驗。這六大產品有一共同特色,都是用在微創手術上的應用。益安的選題重點,包括:治療上尚無法解決的需求,專利是否得以保護,能否務實的開發出產品,FDA的法規思考途徑,以及醫療保險是否給付。

這六大高階醫材產品中,Cross-Seal去年已獲得FDA的「PMA 可予上市核准信函」,授權合作夥伴日本Terumo公司今年初已支付里程金650萬美元,今年首要目標是FDA正式來台查廠,期待今年產品推送上市並繼續取得剩餘的2,000萬美元,Terumo針對Cross-Seal產品的部份零組件,也透過達亞來負責生產。

張有德進一步說明,益安去年底成立子公司益興生醫,接著先後收購MediBalloon、Second Source Medical及MedeonBio三家矽谷公司,MediBalloon是一家專攻特殊醫療球囊設計的公司,近期也將擴充在美國加州之研發及生產量能以服務客戶;Second Source Medical是一家高階醫材委託研發、快速打樣及量產服務公司;第三家MedeonBio原為益安負責研發的子公司,現在已改為益興子公司,專門開發微創醫材所需導管,除了這三家公司之外,也會針對金屬元件及精密加工,再尋找合適的併購對象。

這三家公司都位在美國矽谷,這裡是美國創新醫材的大本營,透過這三家公司可直接洽詢潛在的合作客戶,並由益興位在矽谷的子公司進行小量生產,未來一旦要進入大量生產時,可移到台灣益興的生產線。益興目前資本額6.35億元,由於MediBalloon及Second Source Medical過去原本就已有一定的客源,因此自今年起已開始貢獻母公司益安的營收,今年已帶動益安業績穩定成長。

益安今年前五月合併營收2.1億元,年增率為352%,尤其自2月起,每月合併營收明顯成長。益興生醫目前已進駐新北市寶高智慧產業園區,預計第3季生產基地可完工,未來期待能搶攻逾700億美元的高階醫材CDMO市場。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978