來源：經濟日報 記者謝柏宏

益安生醫董事長張有德表示，益安自2012年成立至今十年，公司營運正式朝雙軌模式發展，一方面朝高階醫材的研發與授權模式發展，目標今年起可獲得2,000萬美元的權利金；另一方面也將跨足CDMO（委託開發暨生產）市場，未來要搶攻高階醫材700億美元商機。

張有德表示，益安2012年底成立時，覺得台灣在人才及系統上適合發展頂尖醫療器材，鎖定的是治療上尚未被滿足的需求（unmet need）。益安創立時就是以此爲出發點，而不是以製造及銷售爲出發點。以醫療器材來說，當你已將產品發展到足以證明臨床試驗上確實有效及安全，接下來就開始要走法規路徑，拿到法規認證，進入市場銷售，當時我覺得台灣適合做前段開發。

到了近幾年，益安開始調整策略，一方面繼續創新研發高階醫材，另一方面發展高階醫材的CDMO營運模式。過去發展高階醫材時，雖然獲利高，但是風險也高，有時發展過程中面臨成功或失敗一翻兩瞪眼的情形，公司若只透過授權創造現金，每年營收可能就像雲霄飛車。此外，他發現台灣產業善於生產製造，資本市場對製造導向也比較偏好，透過生產製造較能創穩定的現金流。

益安往CDMO模式去發展，是受到關係企業達亞的成功模式影響，益安2016年收購達亞時，達亞的營收約1億多元買進，到了去年，達亞營收就達到5億元以上。另外，益安跨入CDMO發展模式後，也可透過旗下子公司益興及其他孫公司，打造高階醫材一條龍的開發及生產模式。

針對益安目前正開發或已開發完成的六項高階醫材，張有德表示，第一項產品「大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal」是依他過去經驗再去開發的心血管產品；「胸主動脈修復醫材Duett」、「腹腔鏡影像清晰器材ClickClean」、「骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA」、「腹腔鏡手術縫合器材AbClose」及「治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材UroCross」都是醫師提出需求後，再由益安合作開發。

目前益安的UroCross已通過美國食品藥物管理局（FDA）醫療器材臨床試驗申請(IDE)，預計2024年完成收案與主要療效指標評估；Duett目前也正在推動在美國的IDE臨床試驗。這六大產品有一共同特色，都是用在微創手術上的應用。益安的選題重點，包括：治療上尚無法解決的需求，專利是否得以保護，能否務實的開發出產品，FDA的法規思考途徑，以及醫療保險是否給付。

這六大高階醫材產品中，Cross-Seal去年已獲得FDA的「PMA 可予上市核准信函」，授權合作夥伴日本Terumo公司今年初已支付里程金650萬美元，今年首要目標是FDA正式來台查廠，期待今年產品推送上市並繼續取得剩餘的2,000萬美元，Terumo針對Cross-Seal產品的部份零組件，也透過達亞來負責生產。

張有德進一步說明，益安去年底成立子公司益興生醫，接著先後收購MediBalloon、Second Source Medical及MedeonBio三家矽谷公司，MediBalloon是一家專攻特殊醫療球囊設計的公司，近期也將擴充在美國加州之研發及生產量能以服務客戶；Second Source Medical是一家高階醫材委託研發、快速打樣及量產服務公司；第三家MedeonBio原為益安負責研發的子公司，現在已改為益興子公司，專門開發微創醫材所需導管，除了這三家公司之外，也會針對金屬元件及精密加工，再尋找合適的併購對象。

這三家公司都位在美國矽谷，這裡是美國創新醫材的大本營，透過這三家公司可直接洽詢潛在的合作客戶，並由益興位在矽谷的子公司進行小量生產，未來一旦要進入大量生產時，可移到台灣益興的生產線。益興目前資本額6.35億元，由於MediBalloon及Second Source Medical過去原本就已有一定的客源，因此自今年起已開始貢獻母公司益安的營收，今年已帶動益安業績穩定成長。

益安今年前五月合併營收2.1億元，年增率為352%，尤其自2月起，每月合併營收明顯成長。益興生醫目前已進駐新北市寶高智慧產業園區，預計第3季生產基地可完工，未來期待能搶攻逾700億美元的高階醫材CDMO市場。