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浩鼎公布三大新品!自行研發新世代新冠疫苗
2022-06-28

來源:科技新報 作者姚惠茹

台灣浩鼎生技27日召開股東大會,董事長張念慈會中以「邁向永續 2.0」為題,強調將全力推向臨床試驗的三大新世代產品,包括新世代新冠疫苗 BCVax、自博奧信生物授權的 TROP2 抗體、以 Globo H 發展的 CAR-T 細胞治療,發展為全方位生技公司。

張念慈表示,浩鼎擁有多元化抗癌標靶和平台,六項已在臨床發展的產品,日前仍持續進行中,浩鼎一直堅持做突破性、首創型新藥,其開發難度原本就高,但為了回應社會需求,並加速上市獲利速度,對第二代產品線有全新布局。

首先是新世代新冠疫苗 BCVax,浩鼎選擇以蛋白重組技術研製,安全性高,對多種變種病毒株均能引發不錯的中和效果,其中浩鼎自行研發的佐劑 ISCOM 在動物試驗,觀察到可引發非常高抗體效價,並有較強的 T 細胞反應,預期可在人體引發更好的病毒清除效果。

值得一提的是,浩鼎自行研發的新世代新冠疫苗 BCVax,具有穩定性佳、2-8℃ 即可保存的優勢,有利於儲存、運送、普及,預計年底將提出臨床試驗申請,並正進一步研發冷凍乾燥劑型,未來其便利性不言可喻。

浩鼎的第二項二代武器是 2021 年底甫自博奧信生物授權的 TROP2 抗體,目前浩鼎已研發出 TROP2 ADC,由於也是 TROP2 ADC 的 Trodelvy 已成功上市,今年第一季實際銷售即達 1 億 4,600 萬美元,預計 2026 年將達 33 億美元。

浩鼎自信自行開發的 TROP2 ADC 可一舉克服 Trodelvy 抗藥性等問題,發展樂觀,新藥預計在 2024 年啟動臨床試驗。

第三則是細胞療法,浩鼎以 Globo H 發展的 CAR-T 細胞治療,已在動物實驗證實對腫瘤細胞毒殺的優秀能力,以小鼠胃癌腫瘤為模型的動物試驗,展現 Globo H 的 CAR-T 細胞療效與持久力,可見 Globo H 對 CAR-T 細胞治療來說,是獨特而新穎的癌症治療靶點。

浩鼎以 Globo H 發展的 CAR-T 細胞治療,具有安全性高的特性,所用劑量已達到臨床實用性,藥效強、效力長、可多次毒殺腫瘤細胞,細胞具記憶力可歸巢(homing)免疫器官,預計明年提出新藥臨床試驗申請。

子公司方面,張念慈表示,擅長雙特異性抗體的圓祥生技,最近在辦理現金增資,預計明年公開發行,旗下新藥 AP-505 已授權天力士生物、AP-203 都將在年底及明年初進軍臨床。

由浩鼎授權新肉毒桿菌素製劑 OBI-858 的鼎晉生技,已分別在竹北生醫園區與台南科學園區建置符合 PIC/s cGMP 與高生物安全等級的原料廠與製劑廠,目前正等相關單位查廠,後將積極開展二/三期臨床試驗;OBI-858 在醫美之外的醫學用途,也正積極洽談中。

至於一直是浩鼎策略伙伴的潤雅生技,一方面與歐洲藥廠合作生產佐劑,一方面也自加拿大引進,建置全國第一座全自動機器人無菌充填線,正全力發展 CDMO(委託開發暨製造服務)的業務。

張念慈強調,浩鼎已發展為全方位生技公司,研發產品線日益充實,必須善用每一筆資金,因此隨時對研發進度和產品數據及效益進行動態檢視與調整,也不排除任何和外界合作機會,追求最大成功的可能。

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