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澳洲ResApp睡眠呼吸中止檢測獲FDA核准
2022-07-07

來源:生策會編譯

澳洲數位健康開發商ResApp Health等待輝瑞併購決定的同時,再度迎來好消息。

ResApp正準備在美國推出一項新的檢測睡眠呼吸中止的手機應用程式SleepCheckRx,這款App甫獲得510(k)許可,可分析呼吸和打呼聲的記錄,用來檢測使用者中度至重度阻塞性睡眠呼吸障礙。FDA的許可目前只包括iPhone版本,但ResApp表示正計畫提出Android版本的後續申請。

ResApp執行長Tony Keating表示:「美國有2000多萬人有睡眠呼吸中止的問題,其中大多數人卻不知道,FDA許可為ResApp開啟一個新的市場。醫師透過SleepCheckRx可以更便利地對病患進行睡眠呼吸中止檢測,幫助他們邁出獲得治療的第一步。」

SleepCheckRx需透過醫師處方才能使用。病患會拿到一個代碼並透過智慧手機應用程式商店下載這款App。SleepCheckRx的分析結果將自動上傳到一個入口網站,供醫療機構查看。

一項對200多名患者在自己家中進行的試驗,針對阻塞性睡眠呼吸中止比對了ResApp的機器學習演算法,和標準睡眠多項生理檢查(Polysomnography)的結果。ResApp的應用程式能以至少83%的特異度辨別不同的嚴重程度,敏感度則介於輕度病例的73%到嚴重睡眠呼吸中止病例的90%。

ResApp的檢測與標準檢查的結果相當,目前睡眠多項生理檢查是診斷睡眠呼吸中止的黃金標準,收費不便宜,而且沒有大量提供給據估計有20%到30%睡眠呼吸中止的美國成年病患。

FDA的核准確認時,ResApp和輝瑞仍在就收購的細節磋商。收購主要是針對ResApp的另一款分析咳嗽和呼吸聲,協助診斷肺炎、哮喘、支氣管炎、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系統疾病。

兩家公司在4月首次提出收購條件。當時輝瑞提議以每股0.115澳幣現金換取ResApp的股票,總金額上看1億澳幣、約7400萬美元。

根據6月30日的最新消息,ResApp的要價現在是每股0.146澳幣,使總股本價值上升到1.27億(約8600萬美元)。ResApp表示,公司已將修訂後的提案提交給澳洲證券和投資委員會(Australian Securities & Investments Commission)審查,董事們已建議所有股東在預定8月中旬舉行的會議上投票支持收購案。

新聞來源:Pfizer acquisition target ResApp reels in FDA nod for iPhone app to detect sleep apnea

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