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美政府正視新藥「專利叢林」,促新政推動創新及市場競爭
2022-07-08

來源:生策會編譯

製藥業要留意了,美國聯邦政府已經盯上可能導致價格上漲的附加(add-on)藥物專利。FDA和美國專利商標局(U.S. Patent and Trademark Office,PTO)正聯手密切關注專利申請程序。

專利商標局在本周三表示,他們計畫打擊「不符合新保護條件的現有藥物以增加、明顯變化 」為由申請專利。這項倡議來自拜登總統2021年的行政命令,要求各機關合作以過去經驗促進 「創新、競爭以及安全和有效藥物的核准和監管」。

上述是PTO和FDA的官員就他們對新藥專利交換意見後的結論。合作將擴增雙方在專利監管方面的資源。

去年9月,當時FDA代理局長Janet Woodcock寫信給PTO官員Andrew Hirshfeld表達她對「專利制度的某些用途 」如何拖延學名藥和生物相似藥上市腳步的擔憂。在信中,Woodcock引用一項研究發現,2005—2015年間核發了78%的新藥專利不是用於新藥,而是用於現有藥物。

她要求PTO與FDA進行更多的合作,解決可能濫用專利制度的問題,為專利審查委員提供足夠的時間和資源等等。

PTO局長Kathi Vidal在最近的答覆中強調了拜登的擔憂,即專利和其他法規經常被 「濫用,以抑制和拖延—幾年甚至幾十年—來自學名藥和生物相似藥的競爭,使美國人無法獲得低價的藥品。」

PTO局長指出,雖然美國的法律是為了人民的利益而制定,但 「我們必須確保我們的系統不會不必要地拖延將這些藥物的學藥、生物相似藥和更實惠的藥品送到需要它們的美國人手中。」她承諾將與FDA合作。

關注製藥業的人都知道,單項藥物專利保護往往可以拖上幾十年。2020年,「藥品、取得和知識倡議 (Initiative for Medicines, Access & Knowledge)」報告說,艾伯維為癌症藥Imbruvica申請了165項專利,其中88項核准。這些附加專利為艾伯維爭取到額外9年的保護,使銷售獨佔長達29年。

艾伯維多年來經常面臨批評,因為該公司在明星藥Humira周圍設置了一個「專利叢林(patent thicket)」。

PTO和FDA將透過即將舉行的外部活動和公聽會邀請民間參與,這也是雙方共同努力的一部分。PTO局長表示,他們正在發展政策、聚焦「保護和促進」創新,並推動競爭,從而降低藥品價格。

新聞來源:Amid drug pricing debate, feds reveal effort to crack down on 'incremental' patents

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