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業界首張MDR歐盟上市許可!醫盟科技EpiFaith® CV進入血管通路市場
2022-07-13

來源:生策會

醫盟科技今(13)日宣布,隨著公司新加入的臨床醫療顧問,以及第二項產品 EpiFaith® CV取得MDR歐盟上市許可,其臨床安全解決方案已正式拓展至血管通路 (Vascular Access)市場。

「對於公司來說,這是一個令人振奮的里程碑,有相當重要的意義與價值。」醫盟科技法規長暨共同創辦人曾劭偉提到:「做為台灣第一家通過英國標準協會 (British Standards Institution) MDR 稽核並頒予上市許可證的醫材製造商,我們除了感到榮幸之外,也會努力地將EpiFaith® CV帶到歐盟醫院的各個角落,協助提升中央靜脈導管放置術的安全與醫療品質。」

中央靜脈導管放置術 (Central Venous Catheterization, CVC) 是個在麻醉與急重症醫學領域常見的一項醫療處置。臨床醫師雖然能在大部分情境下安全地完成中央靜脈導管放置,但在許多重症病例或緊急狀態下,該術式顯然過於繁瑣且高風險。EpiFaith® CV 是一個創新的自動負壓式感測針筒,能在更簡易的操作手法下,協助臨床醫師定位針頭並安全完成中央靜脈導管的放置。

隨著產品應用領域的擴張,醫盟科技也迎來新的醫療顧問Dr. Gregory Schears,其為美國梅約醫學中心 (Mayo Clinic) 麻醉學教授,同時也是國際血管通路及急重症醫學領域的知名專家。「EpiFaith® 產品線對於硬膜外以及中央靜脈導管放置是更安全且方便操作的跨時代創新。」Gregory Schears 教授說到:「非常開心能夠在這個產品的開發與臨床策略上帶來幫助。」

醫盟科技目前正在與該公司位於美國及歐洲地區的銷售夥伴合作,籌畫EpiFaith® CV 在各區域市場的發表。其第一次的公開亮相為今年六月於義大利米蘭舉辦的歐洲麻醉醫學會年會 (Euroanaesthesia 2022),接下來將在美國血管通路學會 (Association for Vascular Access, AVA) 年會,以及歐洲急重症醫學會 (European Society of Intensive Care Medicine) 年度大會上進行產品發表。

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