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羅氏阿茲海默血檢獲FDA突破性醫材認定
2022-07-21

來源:生策會編譯

自今年五月首個阿茲海默症早期診斷的體外檢測通過FDA核准,開啟了阿茲海默檢測的大門。其中包含了由羅氏開發的檢測,用來協助判斷認知能力下降是否可能和阿茲海默症或其他疾病相關。

羅氏本周宣佈,這項以血液中生物標記為基礎的檢驗,已經獲得美國FDA的突破性醫材認定。獲此認定也表示將加速醫材上市審核的過程。

Elecsys澱粉樣蛋白血漿分析(Elecsys Amyloid Plasma Panel)測量血液樣本中tau 181蛋白磷酸化(pTau-181)和脂蛋白酶元E-4(ApoE4)的含量。pTau上升已被證實與阿茲海默發病有關,而ApoE4基因的存在被認為是最高風險因子之一,雖然並非所有帶著ApoE4基因的人都會發展阿茲海默症。

羅氏的血液檢測並不是要成為阿茲海默的獨立診斷方法,反而是作為疾病整體評估的一部分,同時病患的臨床數據和其他測試結果也納入考慮。

透過量化上述兩項生物標記,羅氏的血檢可以確定哪些人應該做更進一步的阿茲海默症評估,包括澱粉蛋白正子造影(amyloid PET)或腦脊髓液評估(cerebrospinal fluid assessment)。同時,透過羅氏檢測、結果呈現陰性的人可被引導接受後續測試,以尋找認知能力下降的其他可能原因。

羅氏的檢測不但可以加快阿茲海默症患者的診斷過程,還可以預防那些可能沒有患病的人接受更多具侵入性和昂貴的檢測。

Roche Diagnostics執行長Thomas Schinecker表示:「改變阿茲海默患者生活的關鍵是儘早診斷、並以正確的照護進行干預。我們的新檢測有可能簡化病患就醫旅程,加速評估阿茲海默確診的機會,讓病患本人和照護者有更多時間去計畫和準備。」

新聞來源:Roche's Alzheimer's blood test earns breakthrough label from FDA

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