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逸達兒童中樞性性早熟新藥 送件三期臨床試驗申請
2022-07-21

來源:時報資訊 記者郭鴻慧

逸達生技新劑型新藥FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)向FDA提出用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請,預計2~3年完成。

逸達CAMCEVI 42mg(預充填六個月長效針劑)用於治療前列腺癌逐步進入收成期,今年4月已正式在美上市。另外外,逸達也瞄準兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP),已向FDA提出三期臨床試驗申請。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童過早進入青春期。

女孩的青春期通常在8~13歲之間,而男孩在9~14歲之間,而患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀,女孩出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育。估計每5,000~10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。

據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟的主要基礎療法,其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。根據Bloomberg數據庫資料推估,美國2021年以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元,其中以LUPRON DEPOT-PED為主,FENSOLVI次之。

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