來源：經濟日報 記者謝柏宏

泰福-KY 22日發布重訊，該公司首項生物相似藥TX01（專利藥名Nypozi），已於7月19日獲得加拿大衛生部（Health Canada）批准「藥品經營許可證（drug establishment licence，DEL）」，即可獲合法進口加國、上市販賣，成為泰福生技第一支成功上市產品。

泰福生技表示，TX01是治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，泰福生技去年10月17日通過加拿大衛生部審查核發藥證後，提出DEL申請，並於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，未料未達法定DEL審查250個工作天，即收到DEL部分批准，近日泰福將提交相關證書，完善審查文件。

泰福生技表示，加拿大衛生部持續審查泰福Eurofins Lancaster實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量，一旦審查完成，將發布修訂後附件。

加拿大為全民健保制，泰福生技銷售策略將採全權授權模式，在進行銷售前，相關事項持續協調進行。泰福生技指出，目前正針對TX01與加拿大政府進行健保議價，如今因為獲得DEL，將可加速TX01的健保議價進度。此外，泰福生技也會在8月完成對授權銷售廠商的文件遞交，相關作業完成後，公司力拚今年底前讓TX01正式在加拿大上市。