來源：生策會編譯

歷經了漫長的等待，iRhythm與Google旗下公司Verily，近日獲FDA批准其檢測不規則心跳的智慧手錶與軟體。

Verily旗下具心電圖功能的Study Watch，在2019年首次獲得FDA批准為僅處方使用的可穿戴設備，以追蹤臨床實驗參與者的情形。隔年，透過與數位心臟監測專家iRhythm的持續合作，該公司在檢測心房顫動跡象的領域再度獲得了FDA批准。

目前，這個項目已經發展成為全新的Zio Watch，Verily表示。它將與iRhythm的貼片式Zio設備以共同品牌推出，這些設備貼在胸前，追蹤心臟信號。

在Verily的Zio Watch獲得FDA新核准的同時，iRhythm在該設備上使用的人工智慧心房顫動軟體（Zeus）也獲得了批准。包括該系統的演算法以及數位心律不整報告服務。

iRhythm計畫從2023年開始在些許臨床試驗中推出Zeus系統，同時繼續對該設備進行研究。目前，這款手錶將只會在臨床研究中透過處方建議提供。

據iRhythm公司稱，Zeus不僅是為了發現心房顫動的跡象，而且能推測嚴重程度以幫助診斷。該軟體利用手錶的脈搏感測器，計算出心房顫動負擔的估計值，並向醫生提供一份報告。

同時，Verily表示，相較於其專注心臟的產品，Zio Watch的主要升級是能夠透過雲端數據網路與醫療機構整合。憑藉其一周的電池壽命和相對較少的功能，該手錶目標與如Fitbit和Apple Watch等消費性心臟追蹤可穿戴設備做出區隔。

Verily的首席醫療和科學官Jessica Mega表示：｢該產業對臨床可穿戴設備的需求已經成熟，這不僅可以改善我們監測心血管健康的方式，還可以開發精確的健康介入措施，並在更嚴重的心臟疾病發生前預防。｣

iRhythm表示，在一項比較最新智能手錶與胸前佩戴Zio XT貼片的心房顫動準確性研究中，Zeus系統的偽陰性率為6.4%，偽陽性率低於1%。

自其首次亮相以來，Verily一直在努力擴大其手錶的使用。但在去年，FDA拒絕了該公司利用其運動追蹤器對帕金森氏症症狀進行分類的申請。

新聞來源：Verily’s heart-tracking wearable evolves into the Zio Watch via iRhythm partnership, new FDA clearances