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iRhythm攜手Google旗下公司 新款智能手錶獲FDA批准檢測不規則心跳
2022-07-26

來源:生策會編譯

歷經了漫長的等待,iRhythm與Google旗下公司Verily,近日獲FDA批准其檢測不規則心跳的智慧手錶與軟體。

Verily旗下具心電圖功能的Study Watch,在2019年首次獲得FDA批准為僅處方使用的可穿戴設備,以追蹤臨床實驗參與者的情形。隔年,透過與數位心臟監測專家iRhythm的持續合作,該公司在檢測心房顫動跡象的領域再度獲得了FDA批准。

目前,這個項目已經發展成為全新的Zio Watch,Verily表示。它將與iRhythm的貼片式Zio設備以共同品牌推出,這些設備貼在胸前,追蹤心臟信號。

在Verily的Zio Watch獲得FDA新核准的同時,iRhythm在該設備上使用的人工智慧心房顫動軟體(Zeus)也獲得了批准。包括該系統的演算法以及數位心律不整報告服務。

iRhythm計畫從2023年開始在些許臨床試驗中推出Zeus系統,同時繼續對該設備進行研究。目前,這款手錶將只會在臨床研究中透過處方建議提供。

據iRhythm公司稱,Zeus不僅是為了發現心房顫動的跡象,而且能推測嚴重程度以幫助診斷。該軟體利用手錶的脈搏感測器,計算出心房顫動負擔的估計值,並向醫生提供一份報告。

同時,Verily表示,相較於其專注心臟的產品,Zio Watch的主要升級是能夠透過雲端數據網路與醫療機構整合。憑藉其一周的電池壽命和相對較少的功能,該手錶目標與如Fitbit和Apple Watch等消費性心臟追蹤可穿戴設備做出區隔。

Verily的首席醫療和科學官Jessica Mega表示:「該產業對臨床可穿戴設備的需求已經成熟,這不僅可以改善我們監測心血管健康的方式,還可以開發精確的健康介入措施,並在更嚴重的心臟疾病發生前預防。」

iRhythm表示,在一項比較最新智能手錶與胸前佩戴Zio XT貼片的心房顫動準確性研究中,Zeus系統的偽陰性率為6.4%,偽陽性率低於1%。

自其首次亮相以來,Verily一直在努力擴大其手錶的使用。但在去年,FDA拒絕了該公司利用其運動追蹤器對帕金森氏症症狀進行分類的申請。

新聞來源:Verily’s heart-tracking wearable evolves into the Zio Watch via iRhythm partnership, new FDA clearances

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