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泰福-KY TX05部分相似性需釐清、取證時程往後
2022-08-02

來源:財訊快報 記者何美如

泰福生技乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric)公告,美國FDA完成藥證審查後,認為公司產品與原產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,核准上市前需補充具體資料。泰福表示,公司已著手擬定解決所有問題的策略,未來幾個月將增加一些附加數據來支持相似性的論證。 受此乳癌生物相似藥TX05取證時程向後的利空衝擊,泰福昨日開盤跳空跌停鎖住,委賣張高掛三千張。

泰福代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告,收到美國食品暨藥物管理局 (FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知,已完成現階段藥證審查,認為產品在與原產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥之原則,泰福於核准上市前需補充具體資料;對於廠房設施及臨床數據未提出問題。

FDA於CRL提出分析相似性問題,泰福強調,藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,並已提交額外分析數據,正等候FDA審查修訂;另有八項問題共14個子部分,其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。

泰福生技表示,公司已著手擬定解決所有問題的策略,並將在未來幾個月,增加一些附加數據來支持相似性的論證。

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