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逸達治新冠ARDS新藥,二期臨床解盲未達標
2022-08-04

來源:財訊快報 記者何美如

逸達生技新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS),二期臨床試驗結果出爐,受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率的主要評估指標,未達到統計上顯著差異,次要五項指標也同樣沒達標。

逸達表示,下一步會規劃其他適應症的二期臨床,也將參考未來幾週內出爐,與肺發炎/纖維化有關的生物標記數據進行臨床設計。 逸達新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗,收治90位受試者,主要用於評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)之重危成人病患服用FP-025的療效及安全性,主要評估指標為受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率,次要評估指標為受試者在開始服藥後第28天仍須呼吸輔助的比率、存活的比率,受試者在開始服藥後第60天存活且不須呼吸輔助的比率,仍須呼吸輔助的比率,以及存活的比率。

3日上午公告,主要評估指標在高劑量組、低劑量組與安慰劑組相比,皆未達到統計上顯著差異(P-value >0.05)。次要評估指標也皆未達到統計上顯著差異(P-value >0.05)。

逸達表示,依目前臨床數據顯示,患者共併症(90位患者中僅有1位被認為沒有任何共併症)、各臨床試驗據點的標準照顧(Standard of Care; SOC)標準演變/變化,這意味著在試驗最初幾週接受治療的患者與後來接受治療的患者相比,接受了不同的標準照顧和伴隨藥物、患者中可能疫苗接種率趨勢、早期死亡率高、患者登記低於預期,以上因素皆導致影響/低估統計分析能力,特別是在意向治療(Intend To Treat, ITT)分析中,因此不宜過度解讀統計之推斷。

逸達強調,後續會再執行其他適應症之二期臨床試驗,預計未來的幾週內會有更多的生物標記數據。 可能有助於更好地闡明FP-025和MMP-12的目標,將參考與肺發炎/纖維化有關的生物標記數據進行其他二期臨床試驗。

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