來源：經濟日報 記者鍾泓良

《生技醫藥產業發展條例》去年底修正公布，落日期限將延至2031年底。而為規範生技醫藥公司之審定要件、應備文件等，經濟部4日公布《生技醫藥公司審定辦法》，新法重點包括生技醫藥公司所須審定要件，以及若經查不符合要件者，經濟部得在邀請代表、學者確認後，撤銷或廢止該審定函。

根據生技條例第4條規定，生技醫藥公司分成兩項業務，首先是研發製造新藥、新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療的業者；第二為受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療的業者。

據昨日公布辦法，研發新藥公司要符合三項要件。第一，公司要符合從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明；但生技醫藥研究或發展工作全程於國外進行者不適用之。

其次，公司提出申請年度之上一年度或當年度之生技醫藥研究與發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額5%以上，或占該公司同一年度實收資本額10%以上；第三，聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少五人。

而受託開發製造生產新藥的公司則同樣要符合三項要件，包括從事生技醫藥之受託開發製造，並提出具備關鍵製程開發之相關證明文件；提出申請當年度專供符合本條例第四條第一項第二款第二目開發製造製程之自有機器設備金額達新臺幣1億元以上，且占同一年度實收資本額10%以上；聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少五人及專職製造人員至少十人。

經濟部將依照前項規定為審定時，應邀請財政部、衛生福利部、行政院農業委員會等相關機關代表及學者專家參與。經過審定將核發生技醫藥公司審定函，並載明核發之次日起五年內有效，且效力不得超過2031年12月31日。

若生技醫藥公司經查不符合要件，經濟部得邀請相關機關代表及學者專家再行確認後，撤銷或廢止該審定函，並副知財政部賦稅署及公司所在地之稅捐稽徵機關；稅捐稽徵機關如發現生技醫藥公司要件也須移請經濟部辦理。

行政院公報資訊網：訂定「生技醫藥公司審定辦法」