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台新藥眼用新藥三期臨床達標,拚明年底上市
2022-08-10

來源:財訊快報 記者何美如

台新藥與母公司台耀9日停牌,下午舉行重大訊息記者會公布眼科新藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析,主要療效指標之臨床及統計結果顯示優於安慰劑,各項指標P值都小於0.001,達到主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

執行長許力克表示,今年底將申請與美國FDA進行pre-meeting,預計明年上半年送件進行藥證申請,目標明年底拿到上市許可。他分析,未來藥品在美銷售價格約200~250美元,整體市場規模約10~12億美元,目標5~6年達銷售高峰,拿下10~25%市佔率。未來市場將對外授權,他透露,已與跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等在洽談中,大家都在等8月臨床數據,希望今年底、明年初能敲定。

台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302),藥品有效成分為Clobetasol popioate丙酸氯倍他索,藥品適應症為眼部術後發炎及疼痛,總受試者人數為370人,其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮胞評估子項研究,全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白内障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標。另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

該臨床試驗評估炎反應量前房細胞數量ACC count第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組安慰劑組顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0相對安慰劑組,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑:該試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零,安慰劑組為189%(p<0.001),85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0,安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當,多為白内障手術所引起之相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以用藥控制,無須停止APP13007療程,用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間以及3個月的追蹤期間,亦無顯著變化差別。

APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的,主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。

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