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炳碩生醫脊椎微創手術機器人 獲美國FDA上市許可
2022-08-12

來源:工商 記者杜蕙蓉

由台杉投資的炳碩生醫11日宣布,自主研發的「脊椎微創手術機器人」,已獲美國FDA 510(K)上市許可,成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人,也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品,正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

這也炳碩繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」,獲台灣食藥署(TFDA)核准上市後,創新醫材研發再獲捷報!董事長莊學誠表示,將展開一系列的全球市場推廣,包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用,並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出,將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場,進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。

莊學誠表示,炳碩已陸續展開國際佈局與商業化取證,包含美國、歐洲、中國、台灣等,加速全球商業布局與國際市場鏈結。

炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢,是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高,能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制,配合高精度的導航系統實時追蹤,協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽,有別於其他已上市產品多僅提供導航指引功能,仍需高度仰賴醫師施術,炳碩脊椎微創手術機器人在植釘術式的程序自動化突破業界水準,居領先地位。

莊學誠指出,外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以「達文西」為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟,但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場,應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。

根據市場研究機構Frost & Sullivan預測,全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元,成長至至2026年達46.9億美元,年複合成長超過二成;其中,中國市場的年複合成長更高達近五成,未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。

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