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合一新藥獲美醫材上市許可,搶攻百億美元傷口照護商機
2022-08-22

來源:財訊快報 記者何美如

合一生技旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)海外傳捷報,20日公告以傷口照護醫材申請已通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,進軍全球先進傷口照護百億美元市場,團隊也將儘速對接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。 合一攻美傳好消息,預期今日股價將大漲慶祝行情,在上週五美股大跌之際,有機會帶動新藥族群雨露均霑,同步走高。

ON101考量新藥上市時間可能要2023~2024年,策略上採醫材方式先行,藥品同步進行三期臨床試驗,醫材與新藥並行策略搶商機。6月底法說曾表示,傷口照護醫材申請先前已完成FDA要求的補件,審查時程一般為90個日曆天,含補件後的30個日曆天,20日接獲美國FDA通知通過510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,意味進軍美國市場第一步成功。

Bonvadis傷口外用乳膏,主要用途為傷口敷料,團隊第一步將先完成美國上市的目標,再進一步提高全球市場占有率,團隊將儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。傷口敷料上市銷售後,合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。

至於新藥三期臨床試驗,目前已完成15家試驗中心第一階段收案評估,合一將與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作,包括實驗中心評估與推薦,美國醫師與國際醫師學會連結。另與美國FDA持續法規與科學的溝通,將視FDA要求執行相關計畫,必要時將提出減免申請,目標2025年完成美國NDA時程不變。

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元(約合新台幣4,197億元)。

已上市的台灣市場,通路持續擴張,提高醫療院所滲透率,除了目前自費市場,也將伺機進入健保,4月已取得CDE醫療科技評估(HTA),下階段將伺機去健保署專家會議,爭取早日進入會議。此外,上市後探索性使用經驗,用於放射性皮膚炎,顯示具有保護效果及降低皮膚炎的程度,已建立疾病動物模型探討療效及作用機制,預計第三季向CDE諮詢新適。

中國藥證申請,已經完成綜合評價及技術審查,4月24日收到大陸DNA發補通知意見,合一已於5月22日提出發補意見諮詢回覆,已檢送三批次樣品至北京,其他技術性資料補件將在80個工作天內完成補件,有信心通過審查。

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