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台睿生技三項新藥蓄勢待發 口服化療藥年底前申請臨床
2022-08-22

來源:經濟日報 記者謝柏宏

台睿生技三項新藥蓄勢待發,董事長林群18日表示,原本三期臨床未過關的瑞克西(Rexis)爭取敗部復活,擴大適應症至重症病人和多重器官衰竭治療;抗癌藥也有兩項二期臨床試驗正進行中;此外,台睿今年更新開發口服的化療新藥TRX-920,預計年底前以505(b)(2)(新劑型新藥)申請IND(人體臨床)。

林群表示,台睿開發的抗敗血病新藥「瑞克西」,今年2月三期臨床試驗解盲失利,不過目前正與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)討論,是否能調整適應症,以敗血症引發的改善多重器官衰竭、及敗血症重症患者提升免疫力為兩大項目,重新獲准臨床,希望10月會有結果。

此外,台睿總經理簡督憲表示,公司目前仍有有數個抗癌藥正在研發中,其中口服抗癌新藥CVM-1118針對神經內分泌腫瘤這項罕見疾病,目前正在國內進行二期臨床試驗,預計收36位病患,目前已收20餘位,估計年底可收案完畢,明年中可解盲;這項新藥的另一項二期臨床試驗,是合併癌症免疫療法藥物、治療晚期無法手術切除的肝癌,第一階段將收29位病患,估計明年首季可收案完畢。

簡督憲表示,台睿今年更新開發口服的化療新藥TRX-920,主要成分國際大廠輝瑞與智擎生技同樣採用的洗樹鹼,輝瑞原本用來治療大腸癌,智擎結合微脂體包覆技術應用於胰臟癌治療,未來台睿規劃適應症為大腸癌、胰臟癌以及肝癌。

簡督憲說,化療藥多半會採取靜脈注射劑型,主要是過去口服吸收技術不好,大廠不願意投入這領域,不過注射劑會加上大量界面活性劑,導致病患常有過敏現象,因此,一般癌症病人在療程前一天要先打抗過敏藥、抗嘔吐藥物。

台睿的TRX-920是與法國合作投入開發,原料藥來自於神隆,該新藥是把針劑化療藥變為膠狀口服注射劑,已在申請劑型和用途專利中,目前正在日本執行大鼠、狗的試驗,預計12月底以505(b)(2)方式申請IND,明年上半年進入人體臨床。

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