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逸達治療兒童中樞性性早熟新藥將展開三期臨床
2022-08-23

來源:MoneyDJ新聞

逸達生技宣布,旗下用於治療兒童中樞性性早熟的研發中新劑型新藥FP-001 42 mg,將正式開始執行三期臨床試驗,該臨床試驗將採多國多中心之方式施行,並預計在美國、歐洲、中國以及台灣共招募93位病患,該三期臨床預計將花費3年時間完成,但實際執行時間仍需要依收案狀況而定。

逸達指出,該新藥為FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑),主要用於治療GnRH依賴型兒童中樞性性早熟。而公司已於美國時間今(2022)年7月19日完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟(CPP)之三期臨床試驗申請(IND),並於同日收到自動確認收件通知。而公司於規定時限內,未收到美國FDA發出任何暫停通知,依規定得進行新劑型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗。

逸達指出,該三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥(相隔6個月),並觀察至第48周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時,其血清黃體激素(LH)濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療(ITT)母體的百分比。

逸達指出,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其下視丘-腦下垂體-性腺軸過早被活化,使孩童在2歲至9歲間即過早進入青春期。女孩的青春期通常在8歲至13歲間,而男孩在9歲至14歲之間,但患有中樞性性早熟的患者會在青春期之前開始出現症狀。患者若為女孩就會出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育;估計每5,000位10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。

根據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(SOC),其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。

逸達並指出,根據Bloomberg數據庫資料推估,美國2021年以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元,其中,以LUPRON DEPOT-PED為主,FENSOLVI次之。

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