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太景-KY抗流感新藥二期臨床部分指標達標 將申請中國三期試驗
2022-08-25

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

太景旗下抗流感病毒新藥 TG-1000 二期臨床試驗,主要評估指標因病例較少,無法達統計顯著意義、次要評估指標則達標,將準備向中國藥品審評中心 (CDE) 申請三期臨床試驗的溝通交流會。

太景開發的抗流感病毒新藥 TG-1000,主要用途是以有效對抗泛流感 (pan-influenza) 與抗藥性病毒,其二期臨床試驗採多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究,目的在於評估 TG-1000 對照安慰劑,在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。

臨床試驗設計按 1:1:1:1 比例隨機接受 TG-1000 或安慰劑治療,分為單劑 40 毫克、單劑 80 毫克、間歇給藥 40+40 毫克以及安慰劑共 4 個組別,在 30 個臨床試驗中心完成收案 202 人。

根據臨床結果顯示,主要評估指標中的病毒學療效,觀察病毒 PCR 轉陰的中位時間,TG-1000 三個組別均短於安慰劑組,轉陰中位時間為 28.2–42.4 h,安慰劑組 48.1 h,TG-1000 對於清除病毒有加快趨勢,但由於病例較少,無法達統計顯著意義 (p>0.05)。

次要評估指標方面,TG-1000 三組合計顯著加快病毒失活的時間,差異有統計學意義 (P=0.016);流感症狀緩解的中位時間,呈現 TG-1000 對於流感疾病發展有緩解的趨勢。另外,TG-1000 三個劑量組均有良好的安全性,沒有發生死亡或嚴重的不良事件。

此臨床試驗中,僅部份指標達到統計顯著意義,太景說明,B 型流感病毒對於藥物反應較為遲鈍,既有抗病毒藥物在臨床試驗中,對於 B 型流感效果多不理想。

不過新冠疫情間僅有較難治療的 B 流病毒仍在傳播,TG-1000 二期臨床受試者皆為 B 型流感,此為已上市流感藥物的臨床試驗前所未有紀錄,且該試驗能對 B 型流感有此療效及趨勢。

此外,二期臨床試驗人數僅 202 人,樣本數量較少,並不適合僅以統計上的推斷概括論述;二期臨床試驗本質為劑量探索,目前所得統計結果,將有助於研發團隊針對三期臨床進行試驗設計。

太景表示,TG-1000 二期臨床解盲後,海外授權持續進行,同時準備向中國藥品審評中心 (CDE) 申請三期臨床試驗的溝通交流會,討論三期臨床試驗的劑量設計,決定未來發展方向。

世界衛生組織指出,全球每年約有 10 億人口罹患流感,其中 300-500 萬人為重症,並導致 29-65 萬人死亡,流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。近年新冠疫情持續蔓延,全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。

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